- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01374867
Estudo e registro do CardShock (CardShock)
Fisiopatologia e Fatores Prognósticos no Choque Cardiogênico - CardShock Study
O objetivo do CardShock Study é reconhecer fatores prognósticos significativos para detectar pacientes com maior risco de mortalidade para os quais se poderia direcionar tratamentos mais intensivos.
O estudo fornecerá medidas hemodinâmicas clínicas, funcionais e invasivas com amostragem e avaliação seriadas sistemáticas. Além disso, aumenta-se o conhecimento sobre a fisiopatologia do choque cardiogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O choque cardiogênico (CS) é uma situação de emergência com risco de vida, com alta mortalidade hospitalar de até 50%. Apesar de melhores estratégias de tratamento, incluindo ecocardiografia precoce, inserção de cateter de artéria pulmonar para otimizar o estado hemodinâmico, terapia de revascularização precoce e uso de bomba de balão intra-aórtico, o prognóstico permaneceu ruim e apenas 50% dos pacientes recebem alta hospitalar com vida . Mais comumente, a SC ocorre após um infarto agudo do miocárdio (IAM) maciço com supradesnivelamento do segmento ST - em 8% dos IAMs. A importância do reconhecimento clínico precoce do SC em desenvolvimento é crucial, uma vez que mais de 2/3 dos SC se desenvolvem apenas após a admissão hospitalar. Além disso, cerca de 20% dos pacientes com choque cardiogênico desenvolvem síndrome de resposta inflamatória sistêmica semelhante ao quadro clínico de choque séptico. O quadro clínico da SC varia de choque florido a estado de baixo débito. O tempo de permanência no hospital e os custos dos cuidados são muitas vezes maiores do que em outros pacientes com choque ou IAM
Apesar da extrema importância clínica do CS, foram analisados principalmente parâmetros descritivos, mas não avaliação seriada de biomarcadores ou condição clínica. Em suma, os dados científicos ainda são muito escassos.
Design de estudo
Investigador europeu iniciou estudo multicêntrico. Um mínimo de 100 (até 200) pacientes consecutivos com choque cardiogênico serão recrutados no estudo. Protocolos de tratamento padronizados de cada um dos centros participantes com base nas diretrizes internacionais sobre insuficiência cardíaca serão aplicados a todos os pacientes do estudo. Coronariografia com intervenção coronária percutânea, medicação vasoativa e inotrópica, cateter de artéria pulmonar e bomba de balão intra-aórtico são utilizados quando aplicável. Ecocardiogramas e ECG de 14 derivações serão registrados. Dados demográficos e clínicos, bem como amostras seriadas de sangue e urina (em até 8 pontos de tempo durante a internação na CCU/UTI) são coletados.
CardShock Registry Os pacientes que são excluídos do estudo devido ao tempo desde o início do choque superior a seis horas são registrados no registro do Registry (falha na triagem). Esses pacientes farão parte do CardShock Registry, que inclui dados clínicos (incluindo mortalidade intra-hospitalar), mas não amostra de estudo nem acompanhamento pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, FI-00029
- Helsinki UCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Choque cardiogênico com hipotensão ou síndrome de baixo débito grave dentro de 6 horas após a identificação Achados clínicos de choque cardiogênico: insuficiência cardíaca aguda e
- Hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, apesar do desafio adequado de fluidos) durante 30 minutos
- OU necessidade de tratamento com vasopressores (por exemplo, dopamina ou norepinefrina) para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg
- E sinais de hipoperfusão (estado mental alterado, periferia fria, oligúria (< 0,5ml/kg/h nas últimas seis horas) ou lactato sanguíneo > 2 mmol/l)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de uma pessoa próxima ou parente se o paciente não puder dar o consentimento na admissão de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes em pós-operatório
- Arritmia contínua hemodinamicamente significativa. (No entanto, por ex. paciente ressuscitado de arritmia grave pode ser incluído se a arritmia não estiver em andamento no momento da detecção do choque)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: participantes serão acompanhados por 1 ano
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durante o acompanhamento, análises adicionais serão realizadas após a internação na UTI/UCC e no hospital total, e aos 90 e 180 dias.
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participantes serão acompanhados por 1 ano
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Grandes intervenções cardíacas e implantação de dispositivos
Prazo: 1 ano
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Transplante de coração, CABG, cirurgia de válvula, PCI etc e implantação de dispositivos LVADs, CRT, ICD etc são registrados durante o acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Os pacientes receberão o questionário EQ5-D em seu próprio idioma e serão solicitados a preenchê-lo aos 12 meses
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117/13/03/01/2010
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