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Estudo e registro do CardShock (CardShock)

2 de janeiro de 2014 atualizado por: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Fisiopatologia e Fatores Prognósticos no Choque Cardiogênico - CardShock Study

O objetivo do CardShock Study é reconhecer fatores prognósticos significativos para detectar pacientes com maior risco de mortalidade para os quais se poderia direcionar tratamentos mais intensivos.

O estudo fornecerá medidas hemodinâmicas clínicas, funcionais e invasivas com amostragem e avaliação seriadas sistemáticas. Além disso, aumenta-se o conhecimento sobre a fisiopatologia do choque cardiogênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O choque cardiogênico (CS) é uma situação de emergência com risco de vida, com alta mortalidade hospitalar de até 50%. Apesar de melhores estratégias de tratamento, incluindo ecocardiografia precoce, inserção de cateter de artéria pulmonar para otimizar o estado hemodinâmico, terapia de revascularização precoce e uso de bomba de balão intra-aórtico, o prognóstico permaneceu ruim e apenas 50% dos pacientes recebem alta hospitalar com vida . Mais comumente, a SC ocorre após um infarto agudo do miocárdio (IAM) maciço com supradesnivelamento do segmento ST - em 8% dos IAMs. A importância do reconhecimento clínico precoce do SC em desenvolvimento é crucial, uma vez que mais de 2/3 dos SC se desenvolvem apenas após a admissão hospitalar. Além disso, cerca de 20% dos pacientes com choque cardiogênico desenvolvem síndrome de resposta inflamatória sistêmica semelhante ao quadro clínico de choque séptico. O quadro clínico da SC varia de choque florido a estado de baixo débito. O tempo de permanência no hospital e os custos dos cuidados são muitas vezes maiores do que em outros pacientes com choque ou IAM

Apesar da extrema importância clínica do CS, foram analisados ​​principalmente parâmetros descritivos, mas não avaliação seriada de biomarcadores ou condição clínica. Em suma, os dados científicos ainda são muito escassos.

Design de estudo

Investigador europeu iniciou estudo multicêntrico. Um mínimo de 100 (até 200) pacientes consecutivos com choque cardiogênico serão recrutados no estudo. Protocolos de tratamento padronizados de cada um dos centros participantes com base nas diretrizes internacionais sobre insuficiência cardíaca serão aplicados a todos os pacientes do estudo. Coronariografia com intervenção coronária percutânea, medicação vasoativa e inotrópica, cateter de artéria pulmonar e bomba de balão intra-aórtico são utilizados quando aplicável. Ecocardiogramas e ECG de 14 derivações serão registrados. Dados demográficos e clínicos, bem como amostras seriadas de sangue e urina (em até 8 pontos de tempo durante a internação na CCU/UTI) são coletados.

CardShock Registry Os pacientes que são excluídos do estudo devido ao tempo desde o início do choque superior a seis horas são registrados no registro do Registry (falha na triagem). Esses pacientes farão parte do CardShock Registry, que inclui dados clínicos (incluindo mortalidade intra-hospitalar), mas não amostra de estudo nem acompanhamento pós-alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Helsinki UCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Choque cardiogênico com hipotensão ou síndrome de baixo débito grave dentro de 6 horas após a identificação Achados clínicos de choque cardiogênico: insuficiência cardíaca aguda e

    • Hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, apesar do desafio adequado de fluidos) durante 30 minutos
    • OU necessidade de tratamento com vasopressores (por exemplo, dopamina ou norepinefrina) para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg
    • E sinais de hipoperfusão (estado mental alterado, periferia fria, oligúria (< 0,5ml/kg/h nas últimas seis horas) ou lactato sanguíneo > 2 mmol/l)
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou de uma pessoa próxima ou parente se o paciente não puder dar o consentimento na admissão de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em pós-operatório
  • Arritmia contínua hemodinamicamente significativa. (No entanto, por ex. paciente ressuscitado de arritmia grave pode ser incluído se a arritmia não estiver em andamento no momento da detecção do choque)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: participantes serão acompanhados por 1 ano
durante o acompanhamento, análises adicionais serão realizadas após a internação na UTI/UCC e no hospital total, e aos 90 e 180 dias.
participantes serão acompanhados por 1 ano
Grandes intervenções cardíacas e implantação de dispositivos
Prazo: 1 ano
Transplante de coração, CABG, cirurgia de válvula, PCI etc e implantação de dispositivos LVADs, CRT, ICD etc são registrados durante o acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Os pacientes receberão o questionário EQ5-D em seu próprio idioma e serão solicitados a preenchê-lo aos 12 meses
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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