- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01374867
CardShock tanulmány és nyilvántartás (CardShock)
Kórélettan és prognosztikai tényezők a kardiogén sokkban – CardShock-tanulmány
A CardShock Study célja jelentős prognosztikai faktorok felismerése a megnövekedett mortalitási kockázatú betegek kimutatása érdekében, akikre esetleg intenzívebb kezelést lehetne irányítani.
A vizsgálat klinikai, funkcionális és invazív hemodinamikai méréseket biztosít szisztematikus sorozatos mintavétellel és értékeléssel. Emellett a kardiogén sokk patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek bővülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kardiogén sokk (CS) életveszélyes sürgősségi helyzet, amelynek magas, akár 50%-os kórházi halálozási aránya is fennáll. A jobb kezelési stratégiák, köztük a korai echokardiográfia, a tüdőartéria katéter behelyezése a hemodinamikai állapot optimalizálása érdekében, a korai revaszkularizációs terápia és az intraaorta ballonpumpa alkalmazása ellenére a prognózis továbbra is rossz, és a betegek mindössze 50%-át engedik ki élve a kórházból. . A CS leggyakrabban masszív ST-elevációval járó miokardiális infarktus (AMI) után fordul elő – az AMI-k 8%-ában. A kialakuló CS korai klinikai felismerésének fontossága döntő fontosságú, mivel a CS több mint 2/3-a csak a kórházi felvétel után alakul ki. Ezenkívül a kardiogén sokkos betegek mintegy 20%-ában szisztémás gyulladásos válasz szindróma alakul ki, amely hasonlít a szeptikus sokk klinikai képére. A CS klinikai képe a lázas sokktól az alacsony kimeneti állapotig terjed. A kórházi tartózkodás időtartama és az ellátás költségei sokszor magasabbak, mint más sokkos vagy AMI-s betegeknél
A CS rendkívüli klinikai jelentősége ellenére többnyire leíró paramétereket elemeztek, de nem a biomarkerek vagy a klinikai állapot sorozatos értékelését. Összességében a tudományos adatok még mindig nagyon gyérek.
Dizájnt tanulni
Európai kutató kezdeményezett többközpontú vizsgálatot. A vizsgálatba legalább 100 (legfeljebb 200) egymást követő, kardiogén sokkban szenvedő beteget vonnak be. Az egyes résztvevő központok szabványosított kezelési protokolljait a szívelégtelenségre vonatkozó nemzetközi irányelvek alapján alkalmazzák a vizsgálatban részt vevő összes betegre. Adott esetben koronária angiográfia perkután koszorúér beavatkozással, vazoaktív és inotróp gyógyszeres kezelés, pulmonalis artériás katéter és intraaorta ballonpumpa alkalmazható. Echokardiográfiát és 14 elvezetéses EKG-t rögzítenek. Demográfiai és klinikai adatokat, valamint sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtenek (legfeljebb 8 időpontban a CCU/ICU tartózkodása alatt).
CardShock Registry Azokat a betegeket, akiket a sokk kezdetétől számított hat óránál hosszabb idő miatt kizártak a vizsgálatból, rögzítik a regiszter (szűrési hiba) naplójába. Ezek a betegek CardShock Registry-t képeznek, amely tartalmazza a klinikai adatokat (beleértve a kórházi mortalitást is), de nem a vizsgálati mintavételt vagy a hazabocsátás utáni nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kardiogén sokk hipotenzióval vagy súlyos alacsony kimeneti szindrómával a felismeréstől számított 6 órán belül Kardiogén sokk klinikai lelete: akut szívelégtelenség és
- Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt a megfelelő folyadékbevitel ellenére) 30 percen keresztül
- VAGY vazopresszor kezelés (pl. dopamin vagy noradrenalin) szükségessége a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti fenntartásához
- ÉS a hipoperfúzió jelei (megváltozott mentális állapot, hűvös periféria, oliguria (< 0,5 ml/kg/óra az elmúlt hat órában), vagy a vér laktátja > 2 mmol/l)
- Életkor > 18 év
- A beteg, közeli személy vagy hozzátartozója írásos beleegyezése, ha a beteg a helyi előírások szerint nem tudja megadni a beleegyezését a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív betegek
- Hemodinamikailag jelentős folyamatos aritmia. (Azonban pl. súlyos aritmiából újraélesztett beteg is beszámítható, ha a sokk észlelésekor az aritmia nem tart)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a résztvevőket 1 évig követik
|
a nyomon követés során további elemzéseket kell végezni az intenzív osztályos kezelés és a teljes kórházi tartózkodás után, valamint a 90. és 180. napon. Azoknál a betegeknél, akiknél kardioverteres defibrillátor tüzelt halálos VTach vagy VFib miatt.
|
a résztvevőket 1 évig követik
|
|
Főbb kardiológiai beavatkozások és eszközök beültetése
Időkeret: 1 év
|
Szívtranszplantáció, CABG, billentyűműtét, PCI stb., valamint LVAD, CRT, ICD stb. készülékek beültetése rögzítésre kerül a követés során.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
A betegek az EQ5-D kérdőívet saját nyelvükön kapják meg, és 12 hónapos koruktól töltik ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117/13/03/01/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .