Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardShock tanulmány és nyilvántartás (CardShock)

2014. január 2. frissítette: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Kórélettan és prognosztikai tényezők a kardiogén sokkban – CardShock-tanulmány

A CardShock Study célja jelentős prognosztikai faktorok felismerése a megnövekedett mortalitási kockázatú betegek kimutatása érdekében, akikre esetleg intenzívebb kezelést lehetne irányítani.

A vizsgálat klinikai, funkcionális és invazív hemodinamikai méréseket biztosít szisztematikus sorozatos mintavétellel és értékeléssel. Emellett a kardiogén sokk patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek bővülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kardiogén sokk (CS) életveszélyes sürgősségi helyzet, amelynek magas, akár 50%-os kórházi halálozási aránya is fennáll. A jobb kezelési stratégiák, köztük a korai echokardiográfia, a tüdőartéria katéter behelyezése a hemodinamikai állapot optimalizálása érdekében, a korai revaszkularizációs terápia és az intraaorta ballonpumpa alkalmazása ellenére a prognózis továbbra is rossz, és a betegek mindössze 50%-át engedik ki élve a kórházból. . A CS leggyakrabban masszív ST-elevációval járó miokardiális infarktus (AMI) után fordul elő – az AMI-k 8%-ában. A kialakuló CS korai klinikai felismerésének fontossága döntő fontosságú, mivel a CS több mint 2/3-a csak a kórházi felvétel után alakul ki. Ezenkívül a kardiogén sokkos betegek mintegy 20%-ában szisztémás gyulladásos válasz szindróma alakul ki, amely hasonlít a szeptikus sokk klinikai képére. A CS klinikai képe a lázas sokktól az alacsony kimeneti állapotig terjed. A kórházi tartózkodás időtartama és az ellátás költségei sokszor magasabbak, mint más sokkos vagy AMI-s betegeknél

A CS rendkívüli klinikai jelentősége ellenére többnyire leíró paramétereket elemeztek, de nem a biomarkerek vagy a klinikai állapot sorozatos értékelését. Összességében a tudományos adatok még mindig nagyon gyérek.

Dizájnt tanulni

Európai kutató kezdeményezett többközpontú vizsgálatot. A vizsgálatba legalább 100 (legfeljebb 200) egymást követő, kardiogén sokkban szenvedő beteget vonnak be. Az egyes résztvevő központok szabványosított kezelési protokolljait a szívelégtelenségre vonatkozó nemzetközi irányelvek alapján alkalmazzák a vizsgálatban részt vevő összes betegre. Adott esetben koronária angiográfia perkután koszorúér beavatkozással, vazoaktív és inotróp gyógyszeres kezelés, pulmonalis artériás katéter és intraaorta ballonpumpa alkalmazható. Echokardiográfiát és 14 elvezetéses EKG-t rögzítenek. Demográfiai és klinikai adatokat, valamint sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtenek (legfeljebb 8 időpontban a CCU/ICU tartózkodása alatt).

CardShock Registry Azokat a betegeket, akiket a sokk kezdetétől számított hat óránál hosszabb idő miatt kizártak a vizsgálatból, rögzítik a regiszter (szűrési hiba) naplójába. Ezek a betegek CardShock Registry-t képeznek, amely tartalmazza a klinikai adatokat (beleértve a kórházi mortalitást is), de nem a vizsgálati mintavételt vagy a hazabocsátás utáni nyomon követést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, FI-00029
        • Helsinki UCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiogén sokk hipotenzióval vagy súlyos alacsony kimeneti szindrómával a felismeréstől számított 6 órán belül Kardiogén sokk klinikai lelete: akut szívelégtelenség és

    • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt a megfelelő folyadékbevitel ellenére) 30 percen keresztül
    • VAGY vazopresszor kezelés (pl. dopamin vagy noradrenalin) szükségessége a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti fenntartásához
    • ÉS a hipoperfúzió jelei (megváltozott mentális állapot, hűvös periféria, oliguria (< 0,5 ml/kg/óra az elmúlt hat órában), vagy a vér laktátja > 2 mmol/l)
  • Életkor > 18 év
  • A beteg, közeli személy vagy hozzátartozója írásos beleegyezése, ha a beteg a helyi előírások szerint nem tudja megadni a beleegyezését a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Posztoperatív betegek
  • Hemodinamikailag jelentős folyamatos aritmia. (Azonban pl. súlyos aritmiából újraélesztett beteg is beszámítható, ha a sokk észlelésekor az aritmia nem tart)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a résztvevőket 1 évig követik
a nyomon követés során további elemzéseket kell végezni az intenzív osztályos kezelés és a teljes kórházi tartózkodás után, valamint a 90. és 180. napon. Azoknál a betegeknél, akiknél kardioverteres defibrillátor tüzelt halálos VTach vagy VFib miatt.
a résztvevőket 1 évig követik
Főbb kardiológiai beavatkozások és eszközök beültetése
Időkeret: 1 év
Szívtranszplantáció, CABG, billentyűműtét, PCI stb., valamint LVAD, CRT, ICD stb. készülékek beültetése rögzítésre kerül a követés során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év
A betegek az EQ5-D kérdőívet saját nyelvükön kapják meg, és 12 hónapos koruktól töltik ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel