- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01374867
CardShock-studie och register (CardShock)
Patofysiologi och prognostiska faktorer vid kardiogen chock - CardShock-studie
Syftet med CardShock Study är att identifiera betydande prognostiska faktorer för att upptäcka patienter med ökad dödlighetsrisk som man eventuellt skulle kunna rikta mer intensiva behandlingar till.
Studien kommer att ge kliniska, funktionella och invasiva hemodynamiska mätningar med systematisk serieprovtagning och utvärdering. Dessutom ökas kunskapen om kardiogen chocks patofysiologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiogen chock (CS) är en livshotande akutsituation med hög sjukhusdödlighet upp till 50 %. Trots bättre behandlingsstrategier inklusive tidig ekokardiografi, införande av lungartärkateter för att optimera hemodynamisk status, tidig revaskulariseringsterapi och användning av intra-aorta ballongpump, har prognosen förblivit dålig och endast 50 % av patienterna skrivs ut levande från sjukhuset . Vanligast förekommer CS efter en massiv hjärtinfarkt med ST-förhöjning (AMI) - hos 8 % av AMI. Vikten av tidigt kliniskt erkännande av utvecklande CS är avgörande eftersom över 2/3 av CS utvecklas först efter sjukhusinläggning. Dessutom utvecklar cirka 20 % av patienterna med kardiogen chock systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom som liknar den kliniska bilden av septisk chock. Den kliniska bilden av CS sträcker sig från florid chock till lågoutputtillstånd. Sjukvårdstiden och vårdkostnaderna är många gånger högre än hos andra chock- eller AMI-patienter
Trots den extrema kliniska betydelsen av CS har mestadels beskrivande parametrar men inte seriell utvärdering av biomarkörer eller kliniskt tillstånd analyserats. Sammantaget är de vetenskapliga uppgifterna fortfarande mycket sparsamma.
Studera design
Europeisk utredare initierade multicenterstudie. Minst 100 (upp till 200) på varandra följande patienter med kardiogen chock kommer att rekryteras i studien. Standardiserade behandlingsprotokoll för de enskilda deltagande centra baserade på internationella riktlinjer för hjärtsvikt kommer att tillämpas på varje patient i studien. Koronarangiografi med perkutan kranskärlsintervention, vasoaktiv och inotrop medicin, lungartärkateter och intra-aorta ballongpump används när det är tillämpligt. Ekokardiografi och 14-avlednings-EKG kommer att registreras. Demografiska och kliniska data samt seriella blod- och urinprover (vid upp till 8 tidpunkter under CCU/ICU-vistelse) samlas in.
CardShock Registry De patienter som exkluderas från studien på grund av en tid från början av chock längre än sex timmar registreras i registret (screeningsfel). Dessa patienter kommer att bilda CardShock Registry som inkluderar kliniska data (inklusive dödlighet på sjukhus) men inte studieprovtagning eller uppföljning efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kardiogen chock med hypotoni eller allvarligt lågeffektsyndrom inom 6 timmar från identifiering av det. Kliniska fynd av kardiogen chock: akut hjärtsvikt och
- Hypotension (systoliskt blodtryck under 90 mmHg trots tillräcklig vätskepåverkan) över 30 minuters tid
- ELLER behov av vasopressorbehandling (t.ex. dopamin eller noradrenalin) för att bibehålla systoliskt blodtryck > 90 mmHg
- OCH tecken på hypoperfusion (antingen förändrad mental status, kall periferi, oliguri (< 0,5 ml/kg/h under de senaste sex timmarna), eller blodlaktat > 2 mmol/l)
- Ålder > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke av patient eller närstående eller anhörig om patienten inte kan ge samtycke vid intagning enligt lokala föreskrifter.
Exklusions kriterier:
- Postoperativa patienter
- Hemodynamiskt signifikant pågående arytmi. (Men, t.ex. patient återupplivad från allvarlig arytmi kan inkluderas om arytmin inte pågår vid tidpunkten för upptäckt av chock)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 1 år
|
under uppföljningen kommer ytterligare analyser att utföras efter ICU/CCU och total sjukhusvistelse, och vid 90 och 180 dagar. Hos patienter med impanterad cardioverter-defibrillator registreras avfyrning för dödlig VTach eller VFib
|
deltagarna kommer att följas under 1 år
|
|
Större hjärtingrepp och implantation av enheter
Tidsram: 1 år
|
Hjärttransplantation, CABG, ventilkirurgi, PCI etc och implantation av enheter LVADs, CRT, ICD etc registreras under uppföljningen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att få EQ5-D frågeformulär på sitt eget språk och kommer att bli ombedda att fylla i det vid 12 månader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 117/13/03/01/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .