Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardShock-studie och register (CardShock)

2 januari 2014 uppdaterad av: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Patofysiologi och prognostiska faktorer vid kardiogen chock - CardShock-studie

Syftet med CardShock Study är att identifiera betydande prognostiska faktorer för att upptäcka patienter med ökad dödlighetsrisk som man eventuellt skulle kunna rikta mer intensiva behandlingar till.

Studien kommer att ge kliniska, funktionella och invasiva hemodynamiska mätningar med systematisk serieprovtagning och utvärdering. Dessutom ökas kunskapen om kardiogen chocks patofysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock (CS) är en livshotande akutsituation med hög sjukhusdödlighet upp till 50 %. Trots bättre behandlingsstrategier inklusive tidig ekokardiografi, införande av lungartärkateter för att optimera hemodynamisk status, tidig revaskulariseringsterapi och användning av intra-aorta ballongpump, har prognosen förblivit dålig och endast 50 % av patienterna skrivs ut levande från sjukhuset . Vanligast förekommer CS efter en massiv hjärtinfarkt med ST-förhöjning (AMI) - hos 8 % av AMI. Vikten av tidigt kliniskt erkännande av utvecklande CS är avgörande eftersom över 2/3 av CS utvecklas först efter sjukhusinläggning. Dessutom utvecklar cirka 20 % av patienterna med kardiogen chock systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom som liknar den kliniska bilden av septisk chock. Den kliniska bilden av CS sträcker sig från florid chock till lågoutputtillstånd. Sjukvårdstiden och vårdkostnaderna är många gånger högre än hos andra chock- eller AMI-patienter

Trots den extrema kliniska betydelsen av CS har mestadels beskrivande parametrar men inte seriell utvärdering av biomarkörer eller kliniskt tillstånd analyserats. Sammantaget är de vetenskapliga uppgifterna fortfarande mycket sparsamma.

Studera design

Europeisk utredare initierade multicenterstudie. Minst 100 (upp till 200) på varandra följande patienter med kardiogen chock kommer att rekryteras i studien. Standardiserade behandlingsprotokoll för de enskilda deltagande centra baserade på internationella riktlinjer för hjärtsvikt kommer att tillämpas på varje patient i studien. Koronarangiografi med perkutan kranskärlsintervention, vasoaktiv och inotrop medicin, lungartärkateter och intra-aorta ballongpump används när det är tillämpligt. Ekokardiografi och 14-avlednings-EKG kommer att registreras. Demografiska och kliniska data samt seriella blod- och urinprover (vid upp till 8 tidpunkter under CCU/ICU-vistelse) samlas in.

CardShock Registry De patienter som exkluderas från studien på grund av en tid från början av chock längre än sex timmar registreras i registret (screeningsfel). Dessa patienter kommer att bilda CardShock Registry som inkluderar kliniska data (inklusive dödlighet på sjukhus) men inte studieprovtagning eller uppföljning efter utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki UCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kardiogen chock med hypotoni eller allvarligt lågeffektsyndrom inom 6 timmar från identifiering av det. Kliniska fynd av kardiogen chock: akut hjärtsvikt och

    • Hypotension (systoliskt blodtryck under 90 mmHg trots tillräcklig vätskepåverkan) över 30 minuters tid
    • ELLER behov av vasopressorbehandling (t.ex. dopamin eller noradrenalin) för att bibehålla systoliskt blodtryck > 90 mmHg
    • OCH tecken på hypoperfusion (antingen förändrad mental status, kall periferi, oliguri (< 0,5 ml/kg/h under de senaste sex timmarna), eller blodlaktat > 2 mmol/l)
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke av patient eller närstående eller anhörig om patienten inte kan ge samtycke vid intagning enligt lokala föreskrifter.

Exklusions kriterier:

  • Postoperativa patienter
  • Hemodynamiskt signifikant pågående arytmi. (Men, t.ex. patient återupplivad från allvarlig arytmi kan inkluderas om arytmin inte pågår vid tidpunkten för upptäckt av chock)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 1 år
under uppföljningen kommer ytterligare analyser att utföras efter ICU/CCU och total sjukhusvistelse, och vid 90 och 180 dagar. Hos patienter med impanterad cardioverter-defibrillator registreras avfyrning för dödlig VTach eller VFib
deltagarna kommer att följas under 1 år
Större hjärtingrepp och implantation av enheter
Tidsram: 1 år
Hjärttransplantation, CABG, ventilkirurgi, PCI etc och implantation av enheter LVADs, CRT, ICD etc registreras under uppföljningen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att få EQ5-D frågeformulär på sitt eget språk och kommer att bli ombedda att fylla i det vid 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera