- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01374867
Étude et registre CardShock (CardShock)
Physiopathologie et facteurs pronostiques du choc cardiogénique - Étude CardShock
L'objectif de l'étude CardShock est de reconnaître les facteurs pronostiques significatifs afin de détecter les patients présentant un risque de mortalité accru vers lesquels on pourrait éventuellement orienter des traitements plus intensifs.
L'étude fournira des mesures hémodynamiques cliniques, fonctionnelles et invasives avec un échantillonnage et une évaluation systématiques en série. De plus, les connaissances sur la physiopathologie du choc cardiogénique sont accrues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le choc cardiogénique (CS) est une situation d'urgence potentiellement mortelle avec une mortalité hospitalière élevée pouvant atteindre 50 %. Malgré de meilleures stratégies de traitement, notamment l'échocardiographie précoce, l'insertion d'un cathéter artériel pulmonaire pour optimiser l'état hémodynamique, la thérapie de revascularisation précoce et l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique, le pronostic est resté sombre et seuls 50 % des patients sortent vivants de l'hôpital. . Le CS survient le plus souvent après un infarctus du myocarde (IAM) massif avec élévation du segment ST - dans 8 % des IAM. L'importance de la reconnaissance clinique précoce du CS en développement est cruciale puisque plus des 2/3 des CS ne se développent qu'après l'admission à l'hôpital. De plus, environ 20 % des patients en choc cardiogénique développent un syndrome de réponse inflammatoire systémique ressemblant au tableau clinique du choc septique. Le tableau clinique du CS va du choc floride à l'état de faible débit. La durée du séjour à l'hôpital et les coûts des soins sont plusieurs fois plus élevés que chez les autres patients en état de choc ou IAM
Malgré l'importance clinique extrême du SC, des paramètres principalement descriptifs mais pas d'évaluation en série de biomarqueurs ou de l'état clinique ont été analysés. Au total, les données scientifiques sont encore très rares.
Étudier le design
Étude multicentrique initiée par un investigateur européen. Un minimum de 100 (jusqu'à 200) patients consécutifs présentant un choc cardiogénique seront recrutés dans l'étude. Les protocoles de traitement standardisés des différents centres participants basés sur les directives internationales sur l'insuffisance cardiaque seront appliqués à chaque patient de l'étude. Une coronarographie avec intervention coronarienne percutanée, des médicaments vasoactifs et inotropes, un cathéter artériel pulmonaire et une pompe à ballonnet intra-aortique sont utilisés le cas échéant. Des échocardiographies et un ECG à 14 dérivations seront enregistrés. Des données démographiques et cliniques ainsi que des échantillons de sang et d'urine en série (jusqu'à 8 points dans le temps pendant le séjour en CCU/USI) sont collectés.
Registre CardShock Les patients qui sont exclus de l'étude en raison d'un délai de plus de six heures depuis le début du choc sont enregistrés dans le journal du registre (échec du dépistage). Ces patients formeront le registre CardShock qui comprend des données cliniques (y compris la mortalité hospitalière) mais pas d'échantillonnage d'étude ni de suivi après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, FI-00029
- Helsinki UCH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Choc cardiogénique avec hypotension ou syndrome de bas débit sévère dans les 6 heures suivant son identification Signes cliniques de choc cardiogénique : insuffisance cardiaque aiguë et
- Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg malgré une provocation liquidienne adéquate) pendant 30 minutes
- OU un besoin de traitement vasopresseur (par exemple dopamine ou norépinéphrine) pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg
- ET signes d'hypoperfusion (état mental altéré, périphérie froide, oligurie (< 0,5 ml/kg/h pendant les six dernières heures) ou lactate sanguin > 2 mmol/l)
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient ou d'une personne proche ou d'un parent si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement à l'admission conformément aux réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Patients postopératoires
- Arythmie continue hémodynamiquement significative. (Cependant, par ex. patient réanimé d'une arythmie grave peut être inclus si l'arythmie n'est pas en cours au moment de la détection du choc)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: les participants seront suivis pendant 1 an
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pendant le suivi, des analyses supplémentaires seront effectuées après l'USI/CCU et le séjour total à l'hôpital, et à 90 et 180 jours, chez les patients avec un défibrillateur cardiaque implanté, le déclenchement pour VTach ou VFib fatal est enregistré
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les participants seront suivis pendant 1 an
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Interventions cardiaques majeures et implantation de dispositifs
Délai: 1 an
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La transplantation cardiaque, le PAC, la chirurgie valvulaire, l'ICP, etc. et l'implantation de dispositifs LVAD, CRT, ICD, etc. sont enregistrés pendant le suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Les patients recevront le questionnaire EQ5-D dans leur propre langue et seront invités à le remplir à 12 mois
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117/13/03/01/2010
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