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Étude et registre CardShock (CardShock)

2 janvier 2014 mis à jour par: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Physiopathologie et facteurs pronostiques du choc cardiogénique - Étude CardShock

L'objectif de l'étude CardShock est de reconnaître les facteurs pronostiques significatifs afin de détecter les patients présentant un risque de mortalité accru vers lesquels on pourrait éventuellement orienter des traitements plus intensifs.

L'étude fournira des mesures hémodynamiques cliniques, fonctionnelles et invasives avec un échantillonnage et une évaluation systématiques en série. De plus, les connaissances sur la physiopathologie du choc cardiogénique sont accrues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le choc cardiogénique (CS) est une situation d'urgence potentiellement mortelle avec une mortalité hospitalière élevée pouvant atteindre 50 %. Malgré de meilleures stratégies de traitement, notamment l'échocardiographie précoce, l'insertion d'un cathéter artériel pulmonaire pour optimiser l'état hémodynamique, la thérapie de revascularisation précoce et l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique, le pronostic est resté sombre et seuls 50 % des patients sortent vivants de l'hôpital. . Le CS survient le plus souvent après un infarctus du myocarde (IAM) massif avec élévation du segment ST - dans 8 % des IAM. L'importance de la reconnaissance clinique précoce du CS en développement est cruciale puisque plus des 2/3 des CS ne se développent qu'après l'admission à l'hôpital. De plus, environ 20 % des patients en choc cardiogénique développent un syndrome de réponse inflammatoire systémique ressemblant au tableau clinique du choc septique. Le tableau clinique du CS va du choc floride à l'état de faible débit. La durée du séjour à l'hôpital et les coûts des soins sont plusieurs fois plus élevés que chez les autres patients en état de choc ou IAM

Malgré l'importance clinique extrême du SC, des paramètres principalement descriptifs mais pas d'évaluation en série de biomarqueurs ou de l'état clinique ont été analysés. Au total, les données scientifiques sont encore très rares.

Étudier le design

Étude multicentrique initiée par un investigateur européen. Un minimum de 100 (jusqu'à 200) patients consécutifs présentant un choc cardiogénique seront recrutés dans l'étude. Les protocoles de traitement standardisés des différents centres participants basés sur les directives internationales sur l'insuffisance cardiaque seront appliqués à chaque patient de l'étude. Une coronarographie avec intervention coronarienne percutanée, des médicaments vasoactifs et inotropes, un cathéter artériel pulmonaire et une pompe à ballonnet intra-aortique sont utilisés le cas échéant. Des échocardiographies et un ECG à 14 dérivations seront enregistrés. Des données démographiques et cliniques ainsi que des échantillons de sang et d'urine en série (jusqu'à 8 points dans le temps pendant le séjour en CCU/USI) sont collectés.

Registre CardShock Les patients qui sont exclus de l'étude en raison d'un délai de plus de six heures depuis le début du choc sont enregistrés dans le journal du registre (échec du dépistage). Ces patients formeront le registre CardShock qui comprend des données cliniques (y compris la mortalité hospitalière) mais pas d'échantillonnage d'étude ni de suivi après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, FI-00029
        • Helsinki UCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

  • Choc cardiogénique avec hypotension ou syndrome de bas débit sévère dans les 6 heures suivant son identification Signes cliniques de choc cardiogénique : insuffisance cardiaque aiguë et

    • Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg malgré une provocation liquidienne adéquate) pendant 30 minutes
    • OU un besoin de traitement vasopresseur (par exemple dopamine ou norépinéphrine) pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg
    • ET signes d'hypoperfusion (état mental altéré, périphérie froide, oligurie (< 0,5 ml/kg/h pendant les six dernières heures) ou lactate sanguin > 2 mmol/l)
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient ou d'une personne proche ou d'un parent si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement à l'admission conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Patients postopératoires
  • Arythmie continue hémodynamiquement significative. (Cependant, par ex. patient réanimé d'une arythmie grave peut être inclus si l'arythmie n'est pas en cours au moment de la détection du choc)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: les participants seront suivis pendant 1 an
pendant le suivi, des analyses supplémentaires seront effectuées après l'USI/CCU et le séjour total à l'hôpital, et à 90 et 180 jours, chez les patients avec un défibrillateur cardiaque implanté, le déclenchement pour VTach ou VFib fatal est enregistré
les participants seront suivis pendant 1 an
Interventions cardiaques majeures et implantation de dispositifs
Délai: 1 an
La transplantation cardiaque, le PAC, la chirurgie valvulaire, l'ICP, etc. et l'implantation de dispositifs LVAD, CRT, ICD, etc. sont enregistrés pendant le suivi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
Les patients recevront le questionnaire EQ5-D dans leur propre langue et seront invités à le remplir à 12 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (Estimation)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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