Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardShock-onderzoek en -registratie (CardShock)

2 januari 2014 bijgewerkt door: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Pathofysiologie en prognostische factoren bij cardiogene shock - CardShock-onderzoek

Het doel van CardShock Study is om significante prognostische factoren te herkennen om patiënten met een verhoogd sterfterisico op te sporen waarop men mogelijk intensievere behandelingen zou kunnen richten.

De studie zal klinische, functionele en invasieve hemodynamische maatregelen bieden met systematische seriële bemonstering en evaluatie. Daarnaast wordt de kennis over de pathofysiologie van cardiogene shock vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock (CS) is een levensbedreigende noodsituatie met een hoge ziekenhuissterfte tot 50%. Ondanks betere behandelingsstrategieën, waaronder vroege echocardiografie, het inbrengen van een longslagaderkatheter om de hemodynamische status te optimaliseren, vroege revascularisatietherapie en het gebruik van intra-aortaballonpomp, is de prognose slecht gebleven en wordt slechts 50% van de patiënten levend ontslagen uit het ziekenhuis . Meestal treedt CS op na een massaal myocardinfarct met ST-elevatie (AMI) - bij 8% van de AMI's. Het belang van vroege klinische herkenning van de zich ontwikkelende CS is cruciaal, aangezien meer dan 2/3 van de CS zich pas ontwikkelt na ziekenhuisopname. Bovendien ontwikkelt ongeveer 20% van de patiënten met cardiogene shock een systemisch inflammatoir responssyndroom dat lijkt op het klinische beeld van septische shock. Het klinische beeld van CS varieert van bloemrijke shock tot low-output state. De opnameduur in het ziekenhuis en de zorgkosten zijn vele malen hoger dan bij andere shock- of AMI-patiënten

Ondanks het extreme klinische belang van CS, zijn er voornamelijk beschrijvende parameters geanalyseerd, maar geen seriële evaluatie van biomarkers of klinische toestand. Al met al zijn de wetenschappelijke gegevens nog erg schaars.

Studie ontwerp

Europese onderzoeker startte multicenter studie. Er zullen minimaal 100 (tot 200) opeenvolgende patiënten met cardiogene shock worden gerekruteerd voor het onderzoek. Gestandaardiseerde behandelprotocollen van de individuele deelnemende centra op basis van internationale richtlijnen voor hartfalen zullen worden toegepast op elke patiënt in de studie. Indien van toepassing worden coronaire angiografie met percutane coronaire interventie, vasoactieve en inotrope medicatie, longslagaderkatheter en intra-aortaballonpomp gebruikt. Echocardiografieën en 14-afleidingen ECG worden opgenomen. Demografische en klinische gegevens, evenals seriële bloed- en urinemonsters (op maximaal 8 tijdstippen tijdens CCU/ICU-verblijf) worden verzameld.

CardShock-registratie De patiënten die zijn uitgesloten van het onderzoek omdat de tijd vanaf het begin van de shock langer is dan zes uur, worden geregistreerd in het register (screeningfout). Deze patiënten zullen een CardShock-register vormen dat klinische gegevens bevat (inclusief mortaliteit in het ziekenhuis), maar geen onderzoeksmonsters of follow-up na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki UCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiogene shock met hypotensie of ernstig low-outputsyndroom binnen 6 uur na vaststelling ervan Klinische bevindingen van cardiogene shock: acuut hartfalen en

    • Hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg ondanks voldoende vloeistofprovocatie) gedurende 30 minuten
    • OF een behoefte aan vasopressorbehandeling (bijv. Dopamine of noradrenaline) om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden
    • EN tekenen van hypoperfusie (ofwel veranderde mentale toestand, koele periferie, oligurie (< 0,5 ml/kg/uur gedurende de laatste zes uur), of bloedlactaat > 2 mmol/l)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of een naaste of een familielid als de patiënt niet in staat is toestemming te geven bij opname volgens de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve patiënten
  • Hemodynamisch significante aanhoudende aritmie. (Echter, bijv. patiënt gereanimeerd van ernstige aritmie kan worden opgenomen als de aritmie niet aan de gang is op het moment van detectie van shock)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd
tijdens de follow-up zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd na ICU/CCU en totale opname in het ziekenhuis, en na 90 en 180 dagen. Bij patiënten met een geïmplanteerde cardioverter wordt het afvuren van defibrillator voor fatale VTach of VFib geregistreerd
deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd
Grote hartinterventies en implantatie van apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Harttransplantatie, CABG, klepchirurgie, PCI enz. en implantatie van apparaten LVAD's, CRT, ICD enz. worden tijdens de follow-up geregistreerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De patiënten zullen de EQ5-D-vragenlijst in hun eigen taal ontvangen en na 12 maanden worden gevraagd deze in te vullen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren