- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01374867
CardShock-onderzoek en -registratie (CardShock)
Pathofysiologie en prognostische factoren bij cardiogene shock - CardShock-onderzoek
Het doel van CardShock Study is om significante prognostische factoren te herkennen om patiënten met een verhoogd sterfterisico op te sporen waarop men mogelijk intensievere behandelingen zou kunnen richten.
De studie zal klinische, functionele en invasieve hemodynamische maatregelen bieden met systematische seriële bemonstering en evaluatie. Daarnaast wordt de kennis over de pathofysiologie van cardiogene shock vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock (CS) is een levensbedreigende noodsituatie met een hoge ziekenhuissterfte tot 50%. Ondanks betere behandelingsstrategieën, waaronder vroege echocardiografie, het inbrengen van een longslagaderkatheter om de hemodynamische status te optimaliseren, vroege revascularisatietherapie en het gebruik van intra-aortaballonpomp, is de prognose slecht gebleven en wordt slechts 50% van de patiënten levend ontslagen uit het ziekenhuis . Meestal treedt CS op na een massaal myocardinfarct met ST-elevatie (AMI) - bij 8% van de AMI's. Het belang van vroege klinische herkenning van de zich ontwikkelende CS is cruciaal, aangezien meer dan 2/3 van de CS zich pas ontwikkelt na ziekenhuisopname. Bovendien ontwikkelt ongeveer 20% van de patiënten met cardiogene shock een systemisch inflammatoir responssyndroom dat lijkt op het klinische beeld van septische shock. Het klinische beeld van CS varieert van bloemrijke shock tot low-output state. De opnameduur in het ziekenhuis en de zorgkosten zijn vele malen hoger dan bij andere shock- of AMI-patiënten
Ondanks het extreme klinische belang van CS, zijn er voornamelijk beschrijvende parameters geanalyseerd, maar geen seriële evaluatie van biomarkers of klinische toestand. Al met al zijn de wetenschappelijke gegevens nog erg schaars.
Studie ontwerp
Europese onderzoeker startte multicenter studie. Er zullen minimaal 100 (tot 200) opeenvolgende patiënten met cardiogene shock worden gerekruteerd voor het onderzoek. Gestandaardiseerde behandelprotocollen van de individuele deelnemende centra op basis van internationale richtlijnen voor hartfalen zullen worden toegepast op elke patiënt in de studie. Indien van toepassing worden coronaire angiografie met percutane coronaire interventie, vasoactieve en inotrope medicatie, longslagaderkatheter en intra-aortaballonpomp gebruikt. Echocardiografieën en 14-afleidingen ECG worden opgenomen. Demografische en klinische gegevens, evenals seriële bloed- en urinemonsters (op maximaal 8 tijdstippen tijdens CCU/ICU-verblijf) worden verzameld.
CardShock-registratie De patiënten die zijn uitgesloten van het onderzoek omdat de tijd vanaf het begin van de shock langer is dan zes uur, worden geregistreerd in het register (screeningfout). Deze patiënten zullen een CardShock-register vormen dat klinische gegevens bevat (inclusief mortaliteit in het ziekenhuis), maar geen onderzoeksmonsters of follow-up na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cardiogene shock met hypotensie of ernstig low-outputsyndroom binnen 6 uur na vaststelling ervan Klinische bevindingen van cardiogene shock: acuut hartfalen en
- Hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg ondanks voldoende vloeistofprovocatie) gedurende 30 minuten
- OF een behoefte aan vasopressorbehandeling (bijv. Dopamine of noradrenaline) om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden
- EN tekenen van hypoperfusie (ofwel veranderde mentale toestand, koele periferie, oligurie (< 0,5 ml/kg/uur gedurende de laatste zes uur), of bloedlactaat > 2 mmol/l)
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of een naaste of een familielid als de patiënt niet in staat is toestemming te geven bij opname volgens de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve patiënten
- Hemodynamisch significante aanhoudende aritmie. (Echter, bijv. patiënt gereanimeerd van ernstige aritmie kan worden opgenomen als de aritmie niet aan de gang is op het moment van detectie van shock)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd
|
tijdens de follow-up zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd na ICU/CCU en totale opname in het ziekenhuis, en na 90 en 180 dagen. Bij patiënten met een geïmplanteerde cardioverter wordt het afvuren van defibrillator voor fatale VTach of VFib geregistreerd
|
deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd
|
|
Grote hartinterventies en implantatie van apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Harttransplantatie, CABG, klepchirurgie, PCI enz. en implantatie van apparaten LVAD's, CRT, ICD enz. worden tijdens de follow-up geregistreerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patiënten zullen de EQ5-D-vragenlijst in hun eigen taal ontvangen en na 12 maanden worden gevraagd deze in te vullen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117/13/03/01/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .