- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01374867
Изучение и регистрация CardShock (CardShock)
Патофизиология и прогностические факторы при кардиогенном шоке — исследование CardShock
Целью исследования CardShock является выявление значимых прогностических факторов для выявления пациентов с повышенным риском смертности, которым можно было бы назначить более интенсивное лечение.
Исследование предоставит клинические, функциональные и инвазивные гемодинамические измерения с систематическим серийным отбором и оценкой. Кроме того, расширяются знания о патофизиологии кардиогенного шока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кардиогенный шок (КШ) представляет собой угрожающую жизни неотложную ситуацию с высокой госпитальной летальностью до 50%. Несмотря на лучшие стратегии лечения, включая раннюю эхокардиографию, установку катетера в легочную артерию для оптимизации гемодинамического статуса, раннюю реваскуляризацию и использование внутриаортальной баллонной контрпульсации, прогноз остается неблагоприятным, и только 50% пациентов выписываются из больницы живыми. . Наиболее часто КС возникает после массивного инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМ) - в 8% случаев ОИМ. Важность раннего клинического распознавания развивающегося КС имеет решающее значение, поскольку более 2/3 КС развиваются только после госпитализации. Кроме того, примерно у 20% больных с кардиогенным шоком развивается синдром системной воспалительной реакции, напоминающий клиническую картину септического шока. Клиническая картина КС варьирует от витиеватого шока до маловыходного состояния. Продолжительность пребывания в стационаре и стоимость лечения во много раз выше, чем у других пациентов с шоком или ОИМ.
Несмотря на чрезвычайную клиническую важность CS, анализировались в основном описательные параметры, а не серийная оценка биомаркеров или клинического состояния. В целом научных данных по-прежнему очень мало.
Дизайн исследования
Европейский исследователь инициировал многоцентровое исследование. В исследование будет включено не менее 100 (до 200) последовательных пациентов с кардиогенным шоком. Стандартные протоколы лечения отдельных участвующих центров, основанные на международных рекомендациях по сердечной недостаточности, будут применяться к каждому пациенту в исследовании. При необходимости применяют коронарографию с чрескожным коронарным вмешательством, вазоактивными и инотропными препаратами, катетером в легочную артерию и внутриаортальной баллонной контрпульсацией. Будут записаны эхокардиограммы и ЭКГ в 14 отведениях. Собираются демографические и клинические данные, а также серийные образцы крови и мочи (до 8 моментов времени во время пребывания в ОИТ/ОИТ).
CardShock Registry Пациенты, исключенные из исследования из-за того, что время от начала шока превышает шесть часов, записываются в журнал Registry (отказ при скрининге). Эти пациенты будут формировать реестр CardShock, который включает клинические данные (включая внутрибольничную смертность), но не выборку для исследования и последующее наблюдение после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Кардиогенный шок с гипотензией или тяжелым синдромом пониженного выброса в течение 6 часов с момента его выявления Клинические проявления кардиогенного шока: острая сердечная недостаточность и
- Гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., несмотря на адекватную водную нагрузку) в течение 30 мин.
- ИЛИ необходимость лечения вазопрессорами (например, дофамином или норэпинефрином) для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
- А ТАКЖЕ признаки гипоперфузии (либо измененный психический статус, холодная периферия, олигурия (< 0,5 мл/кг/ч в течение последних шести часов) или лактат крови > 2 ммоль/л)
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента или его близкого или родственника, если пациент не может дать согласие на госпитализацию в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Послеоперационные пациенты
- Гемодинамически значимая продолжающаяся аритмия. (Однако, напр. пациент, реанимированный после серьезной аритмии, может быть включен, если аритмия не продолжается на момент обнаружения шока)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 1 года
|
при последующем наблюдении дополнительные анализы будут проводиться после ОИТ/ОИТ и общего пребывания в стационаре, а также через 90 и 180 дней. У пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором регистрируется срабатывание фатальной VTach или VFib
|
за участниками будут следить в течение 1 года
|
|
Крупные кардиологические вмешательства и имплантация устройств
Временное ограничение: 1 год
|
Трансплантация сердца, аортокоронарное шунтирование, хирургия клапана, ЧКВ и т. д., а также имплантация устройств LVAD, CRT, ICD и т. д. регистрируются во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты получат опросник EQ5-D на своем родном языке, и их попросят заполнить через 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117/13/03/01/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .