Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение и регистрация CardShock (CardShock)

2 января 2014 г. обновлено: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Патофизиология и прогностические факторы при кардиогенном шоке — исследование CardShock

Целью исследования CardShock является выявление значимых прогностических факторов для выявления пациентов с повышенным риском смертности, которым можно было бы назначить более интенсивное лечение.

Исследование предоставит клинические, функциональные и инвазивные гемодинамические измерения с систематическим серийным отбором и оценкой. Кроме того, расширяются знания о патофизиологии кардиогенного шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кардиогенный шок (КШ) представляет собой угрожающую жизни неотложную ситуацию с высокой госпитальной летальностью до 50%. Несмотря на лучшие стратегии лечения, включая раннюю эхокардиографию, установку катетера в легочную артерию для оптимизации гемодинамического статуса, раннюю реваскуляризацию и использование внутриаортальной баллонной контрпульсации, прогноз остается неблагоприятным, и только 50% пациентов выписываются из больницы живыми. . Наиболее часто КС возникает после массивного инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМ) - в 8% случаев ОИМ. Важность раннего клинического распознавания развивающегося КС имеет решающее значение, поскольку более 2/3 КС развиваются только после госпитализации. Кроме того, примерно у 20% больных с кардиогенным шоком развивается синдром системной воспалительной реакции, напоминающий клиническую картину септического шока. Клиническая картина КС варьирует от витиеватого шока до маловыходного состояния. Продолжительность пребывания в стационаре и стоимость лечения во много раз выше, чем у других пациентов с шоком или ОИМ.

Несмотря на чрезвычайную клиническую важность CS, анализировались в основном описательные параметры, а не серийная оценка биомаркеров или клинического состояния. В целом научных данных по-прежнему очень мало.

Дизайн исследования

Европейский исследователь инициировал многоцентровое исследование. В исследование будет включено не менее 100 (до 200) последовательных пациентов с кардиогенным шоком. Стандартные протоколы лечения отдельных участвующих центров, основанные на международных рекомендациях по сердечной недостаточности, будут применяться к каждому пациенту в исследовании. При необходимости применяют коронарографию с чрескожным коронарным вмешательством, вазоактивными и инотропными препаратами, катетером в легочную артерию и внутриаортальной баллонной контрпульсацией. Будут записаны эхокардиограммы и ЭКГ в 14 отведениях. Собираются демографические и клинические данные, а также серийные образцы крови и мочи (до 8 моментов времени во время пребывания в ОИТ/ОИТ).

CardShock Registry Пациенты, исключенные из исследования из-за того, что время от начала шока превышает шесть часов, записываются в журнал Registry (отказ при скрининге). Эти пациенты будут формировать реестр CardShock, который включает клинические данные (включая внутрибольничную смертность), но не выборку для исследования и последующее наблюдение после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больницы

Описание

Критерии включения:

  • Кардиогенный шок с гипотензией или тяжелым синдромом пониженного выброса в течение 6 часов с момента его выявления Клинические проявления кардиогенного шока: острая сердечная недостаточность и

    • Гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., несмотря на адекватную водную нагрузку) в течение 30 мин.
    • ИЛИ необходимость лечения вазопрессорами (например, дофамином или норэпинефрином) для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
    • А ТАКЖЕ признаки гипоперфузии (либо измененный психический статус, холодная периферия, олигурия (< 0,5 мл/кг/ч в течение последних шести часов) или лактат крови > 2 ммоль/л)
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента или его близкого или родственника, если пациент не может дать согласие на госпитализацию в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Послеоперационные пациенты
  • Гемодинамически значимая продолжающаяся аритмия. (Однако, напр. пациент, реанимированный после серьезной аритмии, может быть включен, если аритмия не продолжается на момент обнаружения шока)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 1 года
при последующем наблюдении дополнительные анализы будут проводиться после ОИТ/ОИТ и общего пребывания в стационаре, а также через 90 и 180 дней. У пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором регистрируется срабатывание фатальной VTach или VFib
за участниками будут следить в течение 1 года
Крупные кардиологические вмешательства и имплантация устройств
Временное ограничение: 1 год
Трансплантация сердца, аортокоронарное шунтирование, хирургия клапана, ЧКВ и т. д., а также имплантация устройств LVAD, CRT, ICD и т. д. регистрируются во время последующего наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Пациенты получат опросник EQ5-D на своем родном языке, и их попросят заполнить через 12 месяцев.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться