- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01374867
Studie a registr CardShock (CardShock)
Patofyziologie a prognostické faktory kardiogenního šoku – studie CardShock
Cílem CardShock Study je rozpoznat významné prognostické faktory s cílem odhalit pacienty se zvýšeným rizikem úmrtnosti, na které by bylo možné případně směřovat intenzivnější léčbu.
Studie poskytne klinická, funkční a invazivní hemodynamická měření se systematickým sériovým odběrem vzorků a hodnocením. Kromě toho se zvyšují znalosti o patofyziologii kardiogenního šoku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiogenní šok (CS) je život ohrožující akutní stav s vysokou nemocniční mortalitou až 50 %. Navzdory lepším léčebným strategiím včetně časné echokardiografie, zavedení katétru do plicnice pro optimalizaci hemodynamického stavu, časné revaskularizační terapii a použití intraaortální balónkové pumpy zůstává prognóza špatná a pouze 50 % pacientů je propuštěno živých z nemocnice . Nejčastěji se CS vyskytuje po masivním infarktu myokardu s elevací ST (AMI) – u 8 % AMI. Důležitost včasného klinického rozpoznání vyvíjejícího se CS je klíčová, protože více než 2/3 CS se vyvinou až po přijetí do nemocnice. Navíc se asi u 20 % pacientů s kardiogenním šokem rozvine syndrom systémové zánětlivé odpovědi připomínající klinický obraz septického šoku. Klinický obraz CS se pohybuje od floridního šoku po stav s nízkým výdejem. Délka pobytu v nemocnici a náklady na péči jsou mnohonásobně vyšší než u jiných pacientů v šoku nebo AIM
Navzdory extrémnímu klinickému významu CS byly analyzovány převážně deskriptivní parametry, nikoli však sériové hodnocení biomarkerů nebo klinického stavu. Celkově vzato jsou vědecká data stále velmi řídká.
Studovat design
Evropský výzkumný pracovník zahájil multicentrickou studii. Do studie bude zahrnuto minimálně 100 (až 200) po sobě jdoucích pacientů s kardiogenním šokem. U každého pacienta ve studii budou aplikovány standardizované léčebné protokoly jednotlivých participujících center na základě mezinárodních guidelines pro srdeční selhání. V případě potřeby se používá koronární angiografie s perkutánní koronární intervencí, vazoaktivní a inotropní medikace, katétr pulmonální artérie a intraaortální balónková pumpa. Budou zaznamenávány echokardiografie a 14svodové EKG. Shromažďují se demografická a klinická data a také sériové vzorky krve a moči (až v 8 časových bodech během pobytu na CCU/JIP).
Registr CardShock Pacienti, kteří byli vyloučeni ze studie z důvodu doby od nástupu šoku delší než šest hodin, jsou zaznamenáni do protokolu Registry (selhání screeningu). Tito pacienti vytvoří registr CardShock, který zahrnuje klinická data (včetně hospitalizační mortality), ale nikoli odběr vzorků ze studie ani sledování po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kardiogenní šok s hypotenzí nebo těžkým nízkým výdejním syndromem do 6 hodin od jeho identifikace Klinické nálezy kardiogenního šoku: akutní srdeční selhání a
- Hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mmHg navzdory adekvátní zátěži tekutin) po dobu 30 minut
- NEBO potřeba vazopresorické léčby (např. dopaminem nebo norepinefrinem) k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg
- A známky hypoperfuze (buď změněný duševní stav, chladná periferie, oligurie (< 0,5 ml/kg/h za posledních šest hodin) nebo hladina laktátu v krvi > 2 mmol/l)
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo osoby blízké nebo příbuzného, pokud pacient nemůže dát souhlas s přijetím podle místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Pooperační pacienti
- Hemodynamicky významná pokračující arytmie. (Nicméně např. může být zařazen pacient resuscitovaný ze závažné arytmie, pokud arytmie v době detekce šoku nepřetrvává)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 1 roku
|
během sledování budou provedeny další analýzy po JIP/JIP a celkové hospitalizaci a po 90 a 180 dnech, u pacientů s implantovaným kardioverterem a defibrilátorem se zaznamená záblesk pro fatální VTach nebo VFib
|
účastníci budou sledováni po dobu 1 roku
|
|
Velké kardiologické intervence a implantace přístrojů
Časové okno: 1 rok
|
Transplantace srdce, CABG, operace chlopní, PCI atd. a implantace přístrojů LVAD, CRT, ICD atd. jsou zaznamenávány během sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti obdrží dotazník EQ5-D ve svém vlastním jazyce a budou požádáni o jeho vyplnění po 12 měsících
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117/13/03/01/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy