Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie a registr CardShock (CardShock)

2. ledna 2014 aktualizováno: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Patofyziologie a prognostické faktory kardiogenního šoku – studie CardShock

Cílem CardShock Study je rozpoznat významné prognostické faktory s cílem odhalit pacienty se zvýšeným rizikem úmrtnosti, na které by bylo možné případně směřovat intenzivnější léčbu.

Studie poskytne klinická, funkční a invazivní hemodynamická měření se systematickým sériovým odběrem vzorků a hodnocením. Kromě toho se zvyšují znalosti o patofyziologii kardiogenního šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kardiogenní šok (CS) je život ohrožující akutní stav s vysokou nemocniční mortalitou až 50 %. Navzdory lepším léčebným strategiím včetně časné echokardiografie, zavedení katétru do plicnice pro optimalizaci hemodynamického stavu, časné revaskularizační terapii a použití intraaortální balónkové pumpy zůstává prognóza špatná a pouze 50 % pacientů je propuštěno živých z nemocnice . Nejčastěji se CS vyskytuje po masivním infarktu myokardu s elevací ST (AMI) – u 8 % AMI. Důležitost včasného klinického rozpoznání vyvíjejícího se CS je klíčová, protože více než 2/3 CS se vyvinou až po přijetí do nemocnice. Navíc se asi u 20 % pacientů s kardiogenním šokem rozvine syndrom systémové zánětlivé odpovědi připomínající klinický obraz septického šoku. Klinický obraz CS se pohybuje od floridního šoku po stav s nízkým výdejem. Délka pobytu v nemocnici a náklady na péči jsou mnohonásobně vyšší než u jiných pacientů v šoku nebo AIM

Navzdory extrémnímu klinickému významu CS byly analyzovány převážně deskriptivní parametry, nikoli však sériové hodnocení biomarkerů nebo klinického stavu. Celkově vzato jsou vědecká data stále velmi řídká.

Studovat design

Evropský výzkumný pracovník zahájil multicentrickou studii. Do studie bude zahrnuto minimálně 100 (až 200) po sobě jdoucích pacientů s kardiogenním šokem. U každého pacienta ve studii budou aplikovány standardizované léčebné protokoly jednotlivých participujících center na základě mezinárodních guidelines pro srdeční selhání. V případě potřeby se používá koronární angiografie s perkutánní koronární intervencí, vazoaktivní a inotropní medikace, katétr pulmonální artérie a intraaortální balónková pumpa. Budou zaznamenávány echokardiografie a 14svodové EKG. Shromažďují se demografická a klinická data a také sériové vzorky krve a moči (až v 8 časových bodech během pobytu na CCU/JIP).

Registr CardShock Pacienti, kteří byli vyloučeni ze studie z důvodu doby od nástupu šoku delší než šest hodin, jsou zaznamenáni do protokolu Registry (selhání screeningu). Tito pacienti vytvoří registr CardShock, který zahrnuje klinická data (včetně hospitalizační mortality), ale nikoli odběr vzorků ze studie ani sledování po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Helsinki UCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok s hypotenzí nebo těžkým nízkým výdejním syndromem do 6 hodin od jeho identifikace Klinické nálezy kardiogenního šoku: akutní srdeční selhání a

    • Hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mmHg navzdory adekvátní zátěži tekutin) po dobu 30 minut
    • NEBO potřeba vazopresorické léčby (např. dopaminem nebo norepinefrinem) k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg
    • A známky hypoperfuze (buď změněný duševní stav, chladná periferie, oligurie (< 0,5 ml/kg/h za posledních šest hodin) nebo hladina laktátu v krvi > 2 mmol/l)
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo osoby blízké nebo příbuzného, ​​pokud pacient nemůže dát souhlas s přijetím podle místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační pacienti
  • Hemodynamicky významná pokračující arytmie. (Nicméně např. může být zařazen pacient resuscitovaný ze závažné arytmie, pokud arytmie v době detekce šoku nepřetrvává)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 1 roku
během sledování budou provedeny další analýzy po JIP/JIP a celkové hospitalizaci a po 90 a 180 dnech, u pacientů s implantovaným kardioverterem a defibrilátorem se zaznamená záblesk pro fatální VTach nebo VFib
účastníci budou sledováni po dobu 1 roku
Velké kardiologické intervence a implantace přístrojů
Časové okno: 1 rok
Transplantace srdce, CABG, operace chlopní, PCI atd. a implantace přístrojů LVAD, CRT, ICD atd. jsou zaznamenávány během sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Pacienti obdrží dotazník EQ5-D ve svém vlastním jazyce a budou požádáni o jeho vyplnění po 12 měsících
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Předplatit