Badanie i rejestr CardShock (CardShock)
Patofizjologia i czynniki prognostyczne we wstrząsie kardiogennym — badanie CardShock
Celem CardShock Study jest rozpoznanie istotnych czynników prognostycznych w celu wykrycia pacjentów o podwyższonym ryzyku zgonu, którym ewentualnie można by skierować bardziej intensywne leczenie.
Badanie zapewni kliniczne, funkcjonalne i inwazyjne pomiary hemodynamiczne wraz z systematycznym seryjnym pobieraniem próbek i oceną. Ponadto zwiększa się wiedza na temat patofizjologii wstrząsu kardiogennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny (CS) to stan zagrożenia życia, w którym śmiertelność szpitalna sięga 50%. Pomimo lepszych strategii leczenia, w tym wczesnej echokardiografii, założenia cewnika do tętnicy płucnej w celu optymalizacji stanu hemodynamicznego, wczesnej terapii rewaskularyzacyjnej i zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej, rokowanie pozostaje złe i tylko 50% pacjentów jest wypisywanych ze szpitala żywych . Najczęściej CS występuje po masywnym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AMI) - w 8% przypadków AMI. Znaczenie wczesnego rozpoznania klinicznego rozwijającego się CS jest kluczowe, ponieważ ponad 2/3 CS rozwija się dopiero po przyjęciu do szpitala. Ponadto u około 20% pacjentów we wstrząsie kardiogennym rozwija się zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, przypominający obraz kliniczny wstrząsu septycznego. Obraz kliniczny CS waha się od szoku do stanu niskiego rzutu. Czas pobytu w szpitalu i koszty opieki są wielokrotnie wyższe niż u innych pacjentów we wstrząsie lub AMI
Pomimo ogromnego znaczenia klinicznego CS, analizowano głównie parametry opisowe, ale nie seryjną ocenę biomarkerów lub stanu klinicznego. Ogólnie rzecz biorąc, dane naukowe są nadal bardzo skąpe.
Projekt badania
Europejski badacz zainicjował badanie wieloośrodkowe. Do badania zostanie włączonych co najmniej 100 (do 200) kolejnych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. Ustandaryzowane protokoły leczenia poszczególnych uczestniczących ośrodków, oparte na międzynarodowych wytycznych dotyczących niewydolności serca, będą stosowane wobec każdego pacjenta biorącego udział w badaniu. W razie potrzeby stosuje się koronarografię z przezskórną interwencją wieńcową, leki wazoaktywne i inotropowe, cewnik do tętnicy płucnej i wewnątrzaortalną pompę balonową. Rejestrowane będą echokardiografie i 14-odprowadzeniowe EKG. Zbierane są dane demograficzne, kliniczne oraz seryjne próbki krwi i moczu (do 8 punktów czasowych podczas pobytu w CCU/OIOM).
Rejestr CardShock Pacjenci, którzy zostali wykluczeni z badania ze względu na czas, jaki upłynął od wystąpienia wstrząsu dłuższy niż sześć godzin, są zapisywani w rejestrze (niepowodzenie badania przesiewowego). Pacjenci ci utworzą rejestr CardShock, który zawiera dane kliniczne (w tym śmiertelność wewnątrzszpitalną), ale nie pobiera próbek do badań ani obserwacji po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstrząs kardiogenny z niedociśnieniem lub ciężkim zespołem niskiego rzutu w ciągu 6 godzin od jego rozpoznania Obraz kliniczny wstrząsu kardiogennego: ostra niewydolność serca i
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg pomimo odpowiedniej prowokacji płynowej) w czasie powyżej 30 minut
- LUB potrzeba leczenia wazopresyjnego (np. dopaminą lub norepinefryną) w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg
- ORAZ oznaki hipoperfuzji (albo zmieniony stan psychiczny, chłodne peryferie, skąpomocz (< 0,5 ml/kg/h przez ostatnie sześć godzin) lub mleczan we krwi > 2 mmol/l)
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub osoby bliskiej lub krewnego, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody przy przyjęciu zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pooperacyjni
- Trwająca hemodynamicznie znacząca arytmia. (Jednak np. pacjenta resuscytowanego z poważnej arytmii można włączyć, jeśli arytmia nie trwa w chwili wykrycia wstrząsu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok
|
podczas obserwacji dodatkowe analizy będą wykonywane po OIT/CCU i całkowitym pobycie w szpitalu oraz po 90 i 180 dniach, U pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem rejestruje się odpalenie w celu zgonu VTach lub VFib
|
uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok
|
|
Główne interwencje kardiologiczne i implantacja urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeszczep serca, CABG, operacja zastawek, PCI itp. oraz implantacja urządzeń LVAD, CRT, ICD itp. są rejestrowane podczas obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz EQ5-D w swoim własnym języku i zostaną poproszeni o wypełnienie go po 12 miesiącach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117/13/03/01/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .