Estudio y Registro de CardShock (CardShock)
Fisiopatología y factores pronósticos en el shock cardiogénico - Estudio CardShock
El objetivo del estudio CardShock es reconocer factores pronósticos significativos para detectar pacientes con mayor riesgo de mortalidad a los que posiblemente se podrían dirigir tratamientos más intensivos.
El estudio proporcionará medidas hemodinámicas clínicas, funcionales e invasivas con muestreo y evaluación sistemáticos en serie. Además, se incrementa el conocimiento sobre la fisiopatología del shock cardiogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El shock cardiogénico (CS) es una situación de emergencia potencialmente mortal con una alta mortalidad hospitalaria de hasta el 50%. A pesar de mejores estrategias de tratamiento que incluyen ecocardiografía temprana, inserción de un catéter en la arteria pulmonar para optimizar el estado hemodinámico, terapia de revascularización temprana y el uso de balón de contrapulsación intraaórtico, el pronóstico sigue siendo malo y solo el 50 % de los pacientes son dados de alta vivos del hospital. . Lo más común es que el SC ocurra después de un infarto de miocardio (IAM) masivo con elevación del segmento ST, en el 8 % de los IAM. La importancia del reconocimiento clínico temprano del SC en desarrollo es crucial ya que más de 2/3 del SC se desarrollan solo después de la admisión al hospital. Además, alrededor del 20% de los pacientes con shock cardiogénico desarrollan un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica similar al cuadro clínico del shock séptico. El cuadro clínico del CS varía desde un shock florido hasta un estado de bajo gasto. La duración de la estancia hospitalaria y los costes de la atención son muchas veces superiores a los de otros pacientes con shock o IAM.
A pesar de la extrema importancia clínica de la SC, se han analizado principalmente parámetros descriptivos pero no evaluaciones seriadas de biomarcadores o estado clínico. Con todo, los datos científicos son todavía muy escasos.
Diseño del estudio
Investigador europeo inició estudio multicéntrico. Se reclutarán en el estudio un mínimo de 100 (hasta 200) pacientes consecutivos con shock cardiogénico. Se aplicarán a todos los pacientes del estudio protocolos de tratamiento estandarizados de los centros participantes individuales basados en las directrices internacionales sobre insuficiencia cardíaca. Se utilizan angiografía coronaria con intervención coronaria percutánea, medicación vasoactiva e inotrópica, catéter de arteria pulmonar y balón de contrapulsación intraaórtico cuando corresponde. Se registrarán ecocardiografías y ECG de 14 derivaciones. Se recopilan datos demográficos y clínicos, así como muestras seriadas de sangre y orina (en hasta 8 puntos temporales durante la estancia en la UCI/UCI).
Registro de CardShock Los pacientes que se excluyen del estudio debido a que el tiempo transcurrido desde el inicio del shock es superior a seis horas se registran en el registro (fallo de detección). Estos pacientes formarán el Registro CardShock, que incluye datos clínicos (incluida la mortalidad hospitalaria), pero no la muestra del estudio ni el seguimiento posterior al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki UCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Shock cardiogénico con hipotensión o síndrome de gasto bajo grave dentro de las 6 horas posteriores a su identificación. Hallazgos clínicos de shock cardiogénico: insuficiencia cardíaca aguda y
- Hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg a pesar de una adecuada administración de líquidos) durante 30 minutos
- O la necesidad de un tratamiento vasopresor (p. ej., dopamina o norepinefrina) para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg
- Y signos de hipoperfusión (ya sea estado mental alterado, periferia fría, oliguria (< 0,5 ml/kg/h durante las últimas seis horas) o lactato en sangre > 2 mmol/l)
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente o una persona cercana o un pariente si el paciente no puede dar el consentimiento al ingreso de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes postoperatorios
- Arritmia persistente hemodinámicamente significativa. (Sin embargo, por ej. el paciente reanimado de una arritmia grave puede incluirse si la arritmia no continúa en el momento de la detección del shock)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 1 año
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durante el seguimiento se realizarán análisis adicionales después de la UCI/UCC y la estancia hospitalaria total, y a los 90 y 180 días, en pacientes con desfibrilador cardioversor implantado se registra la activación de la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular fatales
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los participantes serán seguidos durante 1 año
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Intervenciones cardíacas mayores e implantación de dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
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El trasplante de corazón, CABG, cirugía de válvula, PCI, etc. y la implantación de dispositivos LVAD, CRT, ICD, etc. se registran durante el seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes recibirán el cuestionario EQ5-D en su propio idioma y se les pedirá que lo completen a los 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117/13/03/01/2010
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