- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01374867
CardShock-studie og register (CardShock)
Patofysiologi og prognostiske faktorer i kardiogent sjokk - CardShock-studie
Målet med CardShock Study er å gjenkjenne betydelige prognostiske faktorer for å oppdage pasienter med økt dødelighetsrisiko som man muligens kan rette mer intensive behandlinger til.
Studien vil gi kliniske, funksjonelle og invasive hemodynamiske mål med systematisk serieprøvetaking og evaluering. I tillegg økes kunnskapen om patofysiologien til kardiogent sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk (CS) er en livstruende nødsituasjon med høy sykehusdødelighet på opptil 50 %. Til tross for bedre behandlingsstrategier inkludert tidlig ekkokardiografi, innsetting av lungearteriekateter for å optimalisere hemodynamisk status, tidlig revaskulariseringsterapi og bruk av intra-aorta ballongpumpe, har prognosen holdt seg dårlig og bare 50 % av pasientene skrives ut i live fra sykehuset. . Oftest oppstår CS etter et massivt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (AMI) - hos 8 % av AMI. Viktigheten av tidlig klinisk anerkjennelse av utviklende CS er avgjørende siden over 2/3 av CS utvikler seg først etter sykehusinnleggelse. I tillegg utvikler omtrent 20 % av pasientene med kardiogene sjokk systemisk inflammatorisk responssyndrom som ligner det kliniske bildet av septisk sjokk. Det kliniske bildet av CS varierer fra florid sjokk til lav-output tilstand. Lengden på sykehusoppholdet og pleiekostnadene er mange ganger høyere enn hos andre sjokk- eller AMI-pasienter
Til tross for den ekstreme kliniske betydningen av CS, har for det meste beskrivende parametere, men ikke serieevaluering av biomarkører eller klinisk tilstand blitt analysert. Alt i alt er de vitenskapelige dataene fortsatt svært sparsomme.
Studere design
Europeisk etterforsker initierte multisenterstudie. Minimum 100 (opptil 200) påfølgende pasienter med kardiogent sjokk vil bli rekruttert i studien. Standardiserte behandlingsprotokoller for de enkelte deltakende sentrene basert på internasjonale retningslinjer for hjertesvikt vil bli brukt på hver pasient i studien. Koronar angiografi med perkutan koronar intervensjon, vasoaktiv og inotrop medisin, lungearteriekateter og intra-aorta ballongpumpe brukes når det er aktuelt. Ekkokardiografi og 14-avlednings-EKG vil bli registrert. Demografiske og kliniske data samt serieblod- og urinprøver (ved opptil 8 tidspunkter under CCU/ICU-opphold) samles inn.
CardShock Registry Pasientene som er ekskludert fra studien på grunn av tid fra utbruddet av sjokk lenger enn seks timer, registreres i registeret (screeningsfeil). Disse pasientene vil danne CardShock Registry som inkluderer kliniske data (inkludert dødelighet på sykehus), men ikke studieprøvetaking eller oppfølging etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kardiogent sjokk med hypotensjon eller alvorlig laveffektsyndrom innen 6 timer fra identifisering av det. Kliniske funn av kardiogent sjokk: akutt hjertesvikt og
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg til tross for tilstrekkelig væskeutfordring) over 30 minutter
- ELLER behov for vasopressorbehandling (f.eks. dopamin eller noradrenalin) for å opprettholde systolisk blodtrykk > 90 mmHg
- OG tegn på hypoperfusjon (enten endret mental status, kjølig periferi, oliguri (< 0,5 ml/kg/t de siste seks timene), eller blodlaktat > 2 mmol/l)
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller nær person eller pårørende dersom pasienten ikke kan gi samtykke ved innleggelse i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperative pasienter
- Hemodynamisk signifikant pågående arytmi. (Men, f.eks. pasient gjenopplivet fra alvorlig arytmi kan inkluderes hvis arytmien ikke er pågående på tidspunktet for påvisning av sjokk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 1 år
|
under oppfølging vil ytterligere analyser bli utført etter ICU/CCU og totalt sykehusopphold,og ved 90 og 180 dager, hos pasienter med impantert hjertestarter registreres avfyring for dødelig VTach eller VFib
|
deltakerne vil bli fulgt i 1 år
|
|
Store hjerteintervensjoner og implantasjon av enheter
Tidsramme: 1 år
|
Hjertetransplantasjon, CABG, ventilkirurgi, PCI etc og implantasjon av enheter LVADs, CRT, ICD etc registreres under oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene vil motta EQ5-D spørreskjema på sitt eget språk og vil bli bedt om å fylle det etter 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117/13/03/01/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .