Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardShock-studie og register (CardShock)

2. januar 2014 oppdatert av: Veli-Pekka Harjola, Helsinki University Central Hospital

Patofysiologi og prognostiske faktorer i kardiogent sjokk - CardShock-studie

Målet med CardShock Study er å gjenkjenne betydelige prognostiske faktorer for å oppdage pasienter med økt dødelighetsrisiko som man muligens kan rette mer intensive behandlinger til.

Studien vil gi kliniske, funksjonelle og invasive hemodynamiske mål med systematisk serieprøvetaking og evaluering. I tillegg økes kunnskapen om patofysiologien til kardiogent sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk (CS) er en livstruende nødsituasjon med høy sykehusdødelighet på opptil 50 %. Til tross for bedre behandlingsstrategier inkludert tidlig ekkokardiografi, innsetting av lungearteriekateter for å optimalisere hemodynamisk status, tidlig revaskulariseringsterapi og bruk av intra-aorta ballongpumpe, har prognosen holdt seg dårlig og bare 50 % av pasientene skrives ut i live fra sykehuset. . Oftest oppstår CS etter et massivt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (AMI) - hos 8 % av AMI. Viktigheten av tidlig klinisk anerkjennelse av utviklende CS er avgjørende siden over 2/3 av CS utvikler seg først etter sykehusinnleggelse. I tillegg utvikler omtrent 20 % av pasientene med kardiogene sjokk systemisk inflammatorisk responssyndrom som ligner det kliniske bildet av septisk sjokk. Det kliniske bildet av CS varierer fra florid sjokk til lav-output tilstand. Lengden på sykehusoppholdet og pleiekostnadene er mange ganger høyere enn hos andre sjokk- eller AMI-pasienter

Til tross for den ekstreme kliniske betydningen av CS, har for det meste beskrivende parametere, men ikke serieevaluering av biomarkører eller klinisk tilstand blitt analysert. Alt i alt er de vitenskapelige dataene fortsatt svært sparsomme.

Studere design

Europeisk etterforsker initierte multisenterstudie. Minimum 100 (opptil 200) påfølgende pasienter med kardiogent sjokk vil bli rekruttert i studien. Standardiserte behandlingsprotokoller for de enkelte deltakende sentrene basert på internasjonale retningslinjer for hjertesvikt vil bli brukt på hver pasient i studien. Koronar angiografi med perkutan koronar intervensjon, vasoaktiv og inotrop medisin, lungearteriekateter og intra-aorta ballongpumpe brukes når det er aktuelt. Ekkokardiografi og 14-avlednings-EKG vil bli registrert. Demografiske og kliniske data samt serieblod- og urinprøver (ved opptil 8 tidspunkter under CCU/ICU-opphold) samles inn.

CardShock Registry Pasientene som er ekskludert fra studien på grunn av tid fra utbruddet av sjokk lenger enn seks timer, registreres i registeret (screeningsfeil). Disse pasientene vil danne CardShock Registry som inkluderer kliniske data (inkludert dødelighet på sykehus), men ikke studieprøvetaking eller oppfølging etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki UCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardiogent sjokk med hypotensjon eller alvorlig laveffektsyndrom innen 6 timer fra identifisering av det. Kliniske funn av kardiogent sjokk: akutt hjertesvikt og

    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg til tross for tilstrekkelig væskeutfordring) over 30 minutter
    • ELLER behov for vasopressorbehandling (f.eks. dopamin eller noradrenalin) for å opprettholde systolisk blodtrykk > 90 mmHg
    • OG tegn på hypoperfusjon (enten endret mental status, kjølig periferi, oliguri (< 0,5 ml/kg/t de siste seks timene), eller blodlaktat > 2 mmol/l)
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller nær person eller pårørende dersom pasienten ikke kan gi samtykke ved innleggelse i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperative pasienter
  • Hemodynamisk signifikant pågående arytmi. (Men, f.eks. pasient gjenopplivet fra alvorlig arytmi kan inkluderes hvis arytmien ikke er pågående på tidspunktet for påvisning av sjokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 1 år
under oppfølging vil ytterligere analyser bli utført etter ICU/CCU og totalt sykehusopphold,og ved 90 og 180 dager, hos pasienter med impantert hjertestarter registreres avfyring for dødelig VTach eller VFib
deltakerne vil bli fulgt i 1 år
Store hjerteintervensjoner og implantasjon av enheter
Tidsramme: 1 år
Hjertetransplantasjon, CABG, ventilkirurgi, PCI etc og implantasjon av enheter LVADs, CRT, ICD etc registreres under oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Pasientene vil motta EQ5-D spørreskjema på sitt eget språk og vil bli bedt om å fylle det etter 12 måneder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere