CardShock の調査と登録 (CardShock)
心原性ショックの病態生理学と予後因子 - CardShock Study
CardShock Study の目的は、死亡リスクが高く、より強力な治療を指示できる可能性のある患者を検出するために、重要な予後因子を認識することです。
この研究は、体系的な連続サンプリングと評価により、臨床的、機能的、侵襲的な血行動態測定を提供します。 さらに、心原性ショックの病態生理に関する知識が増加します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心原性ショック (CS) は、病院での死亡率が最大 50% と高く、生命を脅かす緊急事態です。 早期の心エコー検査、血行動態を最適化するための肺動脈カテーテルの挿入、早期の血行再建療法、大動脈内バルーン ポンプの使用などのより優れた治療戦略にもかかわらず、予後は不良であり、患者の 50% のみが生きて退院します。 . 最も一般的に CS は、大規模な ST 上昇型心筋梗塞 (AMI) の後に発生します - AMI の 8% です。 CSの2/3以上は入院後にのみ発症するため、進行中のCSの早期臨床認識の重要性は非常に重要です。 さらに、心原性ショック患者の約 20% は、敗血症性ショックの臨床像に似た全身性炎症反応症候群を発症します。 CSの臨床像は、華やかなショックから低出力状態までさまざまです。 入院期間と治療費は、他のショック患者や AMI 患者よりも何倍も高くなります。
CS の極めて重要な臨床的重要性にもかかわらず、バイオ マーカーや臨床状態のシリアル評価ではなく、主に記述的なパラメーターが分析されています。 全体として、科学的データはまだ非常にまばらです。
研究デザイン
ヨーロッパの研究者が多施設研究を開始しました。 最低100人(最大200人)の心原性ショックの連続患者が研究に募集されます。 心不全に関する国際ガイドラインに基づく個々の参加センターの標準化された治療プロトコルは、研究のすべての患者に適用されます。 経皮的冠動脈インターベンションを伴う冠動脈造影、血管作用薬および強心薬、肺動脈カテーテル、大動脈内バルーン ポンプが該当する場合に利用されます。 心エコー検査と 14 誘導心電図が記録されます。 人口統計データおよび臨床データ、ならびに一連の血液および尿サンプル (CCU/ICU 滞在中の最大 8 時点) が収集されます。
CardShock Registry ショックの発症からの時間が 6 時間を超えたために研究から除外された患者は、レジストリ (スクリーニング失敗) ログに記録されます。 これらの患者は、臨床データ (院内死亡率を含む) を含む CardShock Registry を形成しますが、サンプリングや退院後のフォローアップの研究は行いません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、FI-00029
- Helsinki UCH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
低血圧または重度の低出力症候群を伴う心原性ショック 診断から 6 時間以内 心原性ショックの臨床所見:急性心不全および
- 30分以上の低血圧(適切な水分補給にもかかわらず90mmHg未満の収縮期血圧)
- または収縮期血圧を90mmHg以上に維持するために昇圧剤治療(例:ドーパミンまたはノルエピネフリン)が必要
- および 低灌流の徴候 (精神状態の変化、末梢の冷え、乏尿 (過去 6 時間で < 0.5ml/kg/h)、または血中乳酸 > 2mmol/l)
- 年齢 > 18 歳
- 現地の規制により患者が入院の同意を得ることができない場合、患者または親しい人または親戚による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 術後患者
- 血行力学的に重大な進行中の不整脈。 (しかし、例えば 重篤な不整脈から蘇生した患者は、ショックの検出時に不整脈が進行していない場合に含めることができます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:参加者は1年間追跡されます
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フォローアップ中、追加の分析は ICU/CCU および総入院期間の後に行われ、90 日および 180 日で、致命的な VTach または VFib に対する植込み型除細動器の発射が記録されます。
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参加者は1年間追跡されます
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主な心臓インターベンションとデバイスの埋め込み
時間枠:1年
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心臓移植、CABG、弁手術、PCI など、およびデバイス LVAD、CRT、ICD などの埋め込みは、フォローアップ中に記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:1年
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患者は自分の言語で EQ5-D アンケートを受け取り、12 か月後に記入するよう求められます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor、Helsinki UCH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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