CardShock Study and Registry (CardShock)
Patofysiologi og prognostiske faktorer i kardiogent chok - CardShock-undersøgelse
Formålet med CardShock Study er at genkende væsentlige prognostiske faktorer for at påvise patienter med øget dødelighedsrisiko, som man muligvis kunne rette mere intensive behandlinger mod.
Studiet vil give kliniske, funktionelle og invasive hæmodynamiske målinger med systematisk seriel prøveudtagning og evaluering. Derudover øges viden om patofysiologien ved kardiogent shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock (CS) er en livstruende nødsituation med høj hospitalsdødelighed på op til 50 %. På trods af bedre behandlingsstrategier, herunder tidlig ekkokardiografi, indsættelse af lungearteriekateter for at optimere hæmodynamisk status, tidlig revaskulariseringsterapi og brug af intra-aorta ballonpumpe, er prognosen forblevet dårlig, og kun 50 % af patienterne udskrives i live fra hospitalet . Oftest forekommer CS efter et myokardieinfarkt med massiv ST-elevation (AMI) - hos 8 % af AMI'erne. Vigtigheden af tidlig klinisk anerkendelse af det udviklende CS er det afgørende, da over 2/3 af CS først udvikler sig efter hospitalsindlæggelse. Derudover udvikler omkring 20 % af de kardiogene chokpatienter systemisk inflammatorisk responssyndrom, der ligner det kliniske billede af septisk chok. Det kliniske billede af CS spænder fra florid shock til lav-output tilstand. Indlæggelsestiden og udgifterne til pleje er mange gange højere end hos andre chok- eller AMI-patienter
På trods af den ekstreme kliniske betydning af CS, er hovedsagelig beskrivende parametre, men ikke seriel evaluering af biomarkører eller klinisk tilstand blevet analyseret. Alt i alt er de videnskabelige data stadig meget sparsomme.
Studere design
Europæisk investigator påbegyndte multicenterundersøgelse. Mindst 100 (op til 200) på hinanden følgende patienter med kardiogent shock vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Standardiserede behandlingsprotokoller for de enkelte deltagende centre baseret på internationale retningslinjer for hjertesvigt vil blive anvendt på hver patient i undersøgelsen. Koronar angiografi med perkutan koronar intervention, vasoaktiv og inotrop medicin, lungearteriekateter og intra-aorta ballonpumpe anvendes, når det er relevant. Ekkokardiografi og 14-aflednings-EKG vil blive optaget. Demografiske og kliniske data samt serielle blod- og urinprøver (på op til 8 tidspunkter under CCU/ICU-ophold) indsamles.
CardShock Registry De patienter, der er udelukket fra undersøgelsen på grund af et tidspunkt fra start af shock, der er længere end seks timer, registreres i Registry (screeningsfejl) log. Disse patienter vil danne CardShock Registry, som inkluderer kliniske data (inklusive dødelighed på hospitalet), men ikke undersøgelsesprøvetagning eller opfølgning efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kardiogent shock med hypotension eller alvorligt lavt outputsyndrom inden for 6 timer efter identifikation af det. Kliniske fund af kardiogent shock: akut hjertesvigt og
- Hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg trods tilstrækkelig væskepåvirkning) over 30 min.
- ELLER et behov for vasopressorbehandling (f.eks. dopamin eller noradrenalin) for at opretholde systolisk blodtryk > 90 mmHg
- OG tegn på hypoperfusion (enten ændret mental status, kølig periferi, oliguri (< 0,5 ml/kg/t i de sidste seks timer) eller blodlaktat > 2 mmol/l)
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller nær person eller pårørende, hvis patienten ikke kan give samtykke ved indlæggelse i henhold til lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperative patienter
- Hæmodynamisk signifikant igangværende arytmi. (Men f.eks. patient genoplivet fra alvorlig arytmi kan inkluderes, hvis arytmien ikke er i gang på tidspunktet for detektering af shock)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 1 år
|
under opfølgningen vil der blive udført yderligere analyser efter ICU/CCU og samlet hospitalsophold og efter 90 og 180 dage. Hos patienter med impanteret cardioverter-defibrillator registreres affyring for fatal VTach eller VFib
|
deltagerne vil blive fulgt i 1 år
|
|
Større hjerteindgreb og implantation af enheder
Tidsramme: 1 år
|
Hjertetransplantation, CABG, klapkirurgi, PCI osv. og implantation af enheder LVAD'er, CRT, ICD osv. registreres under opfølgningen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil modtage EQ5-D spørgeskema på deres eget sprog og vil blive bedt om at udfylde det efter 12 måneder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117/13/03/01/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi