类风湿性关节炎治疗和活检研究评估 Certolizumab Pegol (Cimzia)
2014年2月26日 更新者：Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
开放标签治疗前后关节镜滑膜活检研究，用于评估 Certolizumab Pegol 免疫调节滑膜对选定生物标志物和基因表达的影响
本研究的目的是进行一项研究者发起的研究，以确定 Certolizumab Pegol (CZP) 治疗在类风湿性关节炎 (RA) 受试者的疾病活动部位（滑膜内层）的潜在免疫调节作用，使用治疗前和治疗后关节镜滑膜活检和离体治疗对基因表达的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 受试者必须年满 18 岁或以上
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、关节镜检查、实验室检查和其他程序
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 1987 年修订标准诊断 RA
- 筛选访视时的活动性疾病
- 以稳定剂量连续服用甲氨蝶呤至少 12 周
- 具有生育潜力的性活跃女性和其伴侣为具有生育潜力的女性的男性在参与该试验期间需要使用适当的避孕方法
- 接受非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和口服皮质类固醇（少于或等于 10 毫克/天泼尼松或同等剂量）的治疗
排除标准：
- 任何其他炎症性关节炎的诊断
- 仍在原位的受感染关节假体的历史
- 局部麻醉剂过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前或近期未控制的临床重要病症（例如，根据纽约心脏协会的说法，肾病、肝病、III 级或 IV 级充血性心力衰竭）
- 中枢神经系统脱髓鞘病史或疑似脱髓鞘疾病，例如 多发性硬化症或视神经炎
- 目前参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 液体制剂 200 mg sc -（初始负荷剂量为 0（基线）、2 和 4 周时 400 mg sc），然后在第 6、8 和 10 周时每 2 周 200 mg sc，使用关节镜滑膜治疗前和治疗后的组织活检。
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CZP 是一种抗 TNF、人源化抗体 Fab' 片段/聚乙二醇 (PEG) 偶联物。 CZP 液体制剂 200 mg sc -（初始负荷剂量为 400 mg sc 在第 0（基线）、2 和 4 周），然后在第 6、8 和 10 周每 2 周 200 mg sc。
其他名称：
受试者将在治疗前和治疗后接受关节镜检查。
关节镜检查将在临床发炎的关节上进行。
将使用小口径关节镜进行一次关节镜手术，以获取所有受试者每个关节的滑膜组织。
将仅使用局部麻醉。
将做两个小切口以容纳关节镜和其他仪器。
将使用电动剃须刀获得滑膜活组织检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滑膜 TNFa、CXCL13、IL-8、IL-6、IL-1b、IL-10、IP-10、BCL3、CD3E、DUSP4、FOXP3、CD79A、CD138、MMP-3 和 MMP-1 的百分比变化类风湿性关节炎患者接受 Certolizumab Pegol (CZP) 治疗 12 周后
大体时间：基线和第 12 周
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在基线和开始用 CZP 治疗后 12 周采集滑膜组织活检样本。
对这些样本进行分析以确定所选生物标志物的浓度，并确定从基线到第 12 周的浓度变化百分比。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 14 周后疾病活动评分 (DAS) 28 ESR 筛查的百分比变化
大体时间：筛选和第 14 周
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DAS 28 ESR 是根据 28 项关节评估结果计算得出的分数（可能的压痛关节总数为 28，可能的肿胀关节总数为 28）、红细胞沉降率 (ESR) 和患者总体评估（使用 100 毫米视觉模拟量表测量，最低可能得分为 0 毫米意味着受试者根本没有受到关节炎的影响，最高可能得分为 100 毫米意味着受试者受到关节炎的严重影响）。
较低的 DAS 28 ESR 表示疾病活动性较低，而较高的 DAS 28 ESR 表示疾病活动性较高。
在筛选访视和第 14 周最后一次访视时计算每个受试者的 DAS 28 ESR。
然后计算每位患者的百分比变化，并确定所有受试者的平均百分比变化。
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筛选和第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Wei, MD,FACP,FACR、Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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