Traitement de la polyarthrite rhumatoïde et étude de biopsie évaluant le certolizumab pegol (Cimzia)
26 février 2014 mis à jour par: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Étude ouverte sur la biopsie synoviale arthroscopique avant et après le traitement pour l'évaluation des effets synoviaux immunomodulateurs du certolizumab pegol sur certains biomarqueurs et l'expression des gènes
Le but de cette étude est de mener une étude parrainée par l'investigateur pour déterminer les effets immunomodulateurs potentiels du traitement au Certolizumab Pegol (CZP) sur le site d'activité de la maladie (paroi synoviale) chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), en utilisant le traitement avant et après traitement des biopsies synoviales arthroscopiques et ex vivo sur l'expression des gènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Arthritis Treatment Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Document de consentement éclairé signé et daté
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, à l'arthroscopie, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures
- Diagnostic de PR basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Maladie active lors de la visite de dépistage
- Méthotrexate pris en continu pendant au moins 12 semaines à une dose stable
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant leur participation à cet essai
- Le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et corticoïdes oraux (inférieur ou égal à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) est accepté
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire
- Antécédents de prothèse articulaire infectée encore in situ
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents actuels ou récents d'affections cliniquement significatives non contrôlées (par exemple, maladie rénale, maladie du foie, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, selon la New York Heart Association)
- Antécédents ou suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central, par ex. sclérose en plaques ou névrite optique
- Participation actuelle à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Certolizumab Pégol (CZP)
Formulation liquide de certolizumab pegol (CZP) 200 mg sc - (dose de charge initiale de 400 mg sc à 0 semaine de référence), 2 et 4 semaines), puis 200 mg sc toutes les 2 semaines à 6, 8 et 10 semaines avec synoviale arthroscopique biopsie tissulaire avant et après traitement.
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CZP est un conjugué fragment Fab' d'anticorps humanisé anti-TNF/polyéthylène glycol (PEG). Formulation liquide CZP 200 mg sc - (dose de charge initiale de 400 mg sc à 0 (valeur de référence), 2 et 4 semaines), puis 200 mg sc toutes les 2 semaines à 6, 8 et 10 semaines.
Autres noms:
Les sujets subiront une arthroscopie avant et après le traitement.
L'arthroscopie sera réalisée sur une articulation cliniquement enflammée.
Une seule procédure d'arthroscopie à l'aide d'un arthroscope de petit diamètre sera effectuée pour obtenir du tissu synovial dans chaque articulation chez tous les sujets.
Seule l'anesthésie locale sera utilisée.
Deux petites incisions seront faites pour accueillir l'arthroscope et d'autres instruments.
Les biopsies synoviales seront obtenues à l'aide d'un rasoir motorisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le TNFa synovial, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 et MMP-1 Après 12 semaines de traitement par le certolizumab pegol (CZP) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Base de référence et semaine 12
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Des échantillons de biopsie de tissu synovial ont été prélevés au départ et 12 semaines après le début du traitement par CZP.
Ces échantillons ont été analysés pour déterminer les concentrations de certains biomarqueurs et pour déterminer le pourcentage de changement de concentration entre la ligne de base et la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au dépistage du score d'activité de la maladie (DAS) 28 ESR après 14 semaines de traitement
Délai: Dépistage et semaine 14
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Le DAS 28 ESR est un score calculé à partir des résultats d'une évaluation articulaire en 28 points (le nombre total d'articulations douloureuses possibles est de 28 et le nombre total d'articulations enflées possibles est de 28), le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) et le patient. Évaluation globale (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, avec le score le plus bas possible de 0 mm signifiant que le sujet n'est pas du tout affecté par l'arthrite et le score le plus élevé possible de 100 mm signifiant que le sujet est sévèrement affecté par l'arthrite).
Un DAS 28 ESR inférieur indique une maladie moins active, et un DAS 28 ESR plus élevé indique une maladie plus active.
Le DAS 28 ESR a été calculé pour chaque sujet lors de la visite de sélection et lors de la visite finale de la semaine 14.
Le pourcentage de changement a ensuite été calculé pour chaque patient, et un pourcentage moyen de changement pour tous les sujets a été déterminé.
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Dépistage et semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- ATC2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .