Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritis Behandling og biopsiundersøgelse, der vurderer Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. februar 2014 opdateret af: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Open-label før og efter behandling artroskopisk synovial biopsiundersøgelse til vurdering af Certolizumab Pegol immunmodulerende synoviale virkninger på udvalgte biomarkører og genekspression

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en Investigator-sponsoreret undersøgelse for at bestemme de potentielle immunmodulerende virkninger af Certolizumab Pegol (CZP) behandling på stedet for sygdomsaktivitet (synovial slimhinde) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), ved brug af præ-behandling og postbehandling behandling af artroskopiske synoviale biopsier og ex vivo om genekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, artroskopi, laboratorietests og andre procedurer
  • Diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderede kriterier
  • Aktiv sygdom ved screeningsbesøg
  • Methotrexat taget kontinuerligt i mindst 12 uger i en stabil dosis
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge passende præventionsmetoder under deltagelse i dette forsøg
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og orale kortikosteroider (mindre end eller lig med 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) accepteres

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Historie om inficeret ledprotese, der stadig er in situ
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel eller nylig historie med ukontrollerede klinisk signifikante tilstande (f.eks. nyresygdom, leversygdom, kongestivt hjertesvigt klasse III eller IV, ifølge New York Heart Association)
  • Anamnese eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, f.eks. multipel sklerose eller optisk neuritis
  • Aktuel deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) flydende formulering 200 mg sc - (startdosis på 400 mg sc ved 0 (Baseline), 2 og 4 uger), derefter 200 mg sc hver 2. uge ved 6, 8 og 10 uger med artroskopisk synovial vævsbiopsi før- og efterbehandling.
Medicin: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP er et anti-TNF, humaniseret antistof Fab'-fragment/polyethylenglycol(PEG)-konjugat. CZP flydende formulering 200 mg sc - (startdosis på 400 mg sc ved 0 (Baseline), 2 og 4 uger), derefter 200 mg sc hver 2. uge ved 6, 8 og 10 uger.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Cimzia
  • UCB-produkt: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Fyldt sprøjte: NDC50474-710-79
Procedure: Artroskopisk synovialvævsbiopsi
Forsøgspersonerne vil gennemgå artroskopi før og efter behandling. Artroskopien vil blive udført på et klinisk betændt led. En enkelt artroskopiprocedure ved hjælp af et artroskop med lille boring vil blive udført for at opnå synovialvæv i hvert led i alle forsøgspersoner. Lokalbedøvelse vil kun blive brugt. To små snit vil blive lavet for at rumme artroskopet og andre instrumenter. Synoviale biopsier vil blive opnået ved hjælp af en motoriseret barbermaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i synovial TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 og MMP-1 Efter 12 ugers behandling med Certolizumab Pegol (CZP) hos patienter med reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline og uge 12
Synovialvævsbiopsiprøver blev taget ved baseline og 12 uger efter start af behandling med CZP. Disse prøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af udvalgte biomarkører og for at bestemme den procentvise ændring i koncentrationen fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra screening i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 ESR efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Fremvisning og uge 14
DAS 28 ESR er en score beregnet ud fra resultaterne af en 28-tals ledvurdering (det samlede antal mulige ømme led er 28, og det samlede antal hævede led er 28), erytrocytsedimentationsraten (ESR) og patienten Global Assessment (målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, med den lavest mulige score på 0 mm, hvilket betyder, at forsøgspersonen slet ikke er påvirket af gigt og den højest mulige score på 100 mm, hvilket betyder, at forsøgspersonen er alvorligt ramt af gigt). En lavere DAS 28 ESR indikerer mindre aktiv sygdom, og en højere DAS 28 ESR indikerer mere aktiv sygdom. DAS 28 ESR blev beregnet for hvert individ ved screeningsbesøget og ved det sidste besøg i uge 14. Den procentvise ændring blev derefter beregnet for hver patient, og en gennemsnitlig procentændring for alle forsøgspersoner blev bestemt.
Fremvisning og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATC2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol (CZP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner