Estudio de biopsia y tratamiento de la artritis reumatoide que evalúa certolizumab pegol (Cimzia)
26 de febrero de 2014 actualizado por: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Estudio abierto de biopsia sinovial artroscópica previa y posterior al tratamiento para la evaluación de los efectos sinoviales inmunomoduladores de certolizumab pegol en biomarcadores seleccionados y expresión génica
El propósito de este estudio es realizar un estudio patrocinado por un investigador para determinar los efectos inmunomoduladores potenciales del tratamiento con certolizumab pegol (CZP) en el sitio de actividad de la enfermedad (revestimiento sinovial) en sujetos con artritis reumatoide (AR), usando tratamiento previo y posterior. tratamiento artroscópico de biopsias sinoviales y ex vivo sobre la expresión génica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, la artroscopia, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
- Diagnóstico de AR basado en los criterios revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR)
- Enfermedad activa en la visita de selección
- Metotrexato tomado de forma continua durante al menos 12 semanas en una dosis estable
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en este ensayo.
- Se acepta tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticoides orales (menores o iguales a 10 mg/día de prednisona o equivalente)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria
- Antecedentes de prótesis articular infectada que aún está in situ
- Antecedentes de alergia a agentes anestésicos locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes actuales o recientes de afecciones clínicamente significativas no controladas (por ejemplo, enfermedad renal, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la Asociación del Corazón de Nueva York)
- Antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, p. esclerosis múltiple o neuritis óptica
- Participación actual en ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) formulación líquida 200 mg sc - (dosis de carga inicial de 400 mg sc a las 0 (línea de base), 2 y 4 semanas), luego 200 mg sc cada 2 semanas a las 6, 8 y 10 semanas con sinovial artroscópico biopsia de tejido antes y después del tratamiento.
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CZP es un conjugado de fragmento Fab' de anticuerpo humanizado anti-TNF/polietilenglicol (PEG). Formulación líquida de CZP 200 mg sc - (dosis de carga inicial de 400 mg sc a las 0 (línea de base), 2 y 4 semanas), luego 200 mg sc cada 2 semanas a las 6, 8 y 10 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a una artroscopia antes y después del tratamiento.
La artroscopia se realizará en una articulación clínicamente inflamada.
Se realizará un único procedimiento de artroscopia utilizando un artroscopio de pequeño calibre para obtener tejido sinovial en cada articulación en todos los sujetos.
Se utilizará únicamente anestesia local.
Se harán dos pequeñas incisiones para acomodar el artroscopio y otros instrumentos.
Las biopsias sinoviales se obtendrán utilizando una afeitadora motorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en Synovial TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 y MMP-1 Tras 12 semanas de tratamiento con certolizumab pegol (CZP) en pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se tomaron muestras de biopsia de tejido sinovial al inicio y 12 semanas después de comenzar el tratamiento con CZP.
Estas muestras se analizaron para determinar las concentraciones de biomarcadores seleccionados y para determinar el cambio porcentual en la concentración desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde la detección en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 ESR después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y Semana 14
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El DAS 28 ESR es una puntuación calculada a partir de los resultados de una evaluación de 28 articulaciones (el número total de articulaciones dolorosas posibles es 28 y el número total de articulaciones inflamadas posibles es 28), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y el valor del paciente. Evaluación global (medida con una escala analógica visual de 100 mm, donde la puntuación más baja posible de 0 mm significa que el sujeto no está afectado en absoluto por la artritis y la puntuación más alta posible de 100 mm significa que el sujeto está gravemente afectado por la artritis).
Un DAS 28 ESR más bajo indica una enfermedad menos activa, y un DAS 28 ESR más alto indica una enfermedad más activa.
El DAS 28 ESR se calculó para cada sujeto en la visita de selección y en la visita final de la Semana 14.
A continuación, se calculó el cambio porcentual para cada paciente y se determinó un cambio porcentual medio para todos los sujetos.
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Detección y Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- ATC2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .