Nivelreuman hoito ja biopsiatutkimus, jossa arvioidaan sertolitsumabipegolia (Cimzia)
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Avoin hoitoa edeltävä ja hoidon jälkeinen artroskooppinen synoviaalibiopsiatutkimus sertolitsumabipegolin immunomoduloivien synoviaalisten vaikutusten arvioimiseksi tiettyihin biomarkkereihin ja geenien ilmentymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkijan tukema tutkimus Certolitsumab Pegol (CZP) -hoidon mahdollisten immunomoduloivien vaikutusten määrittämiseksi taudin aktiivisuuskohdassa (nivelkalvo) potilailla, joilla on nivelreuma (RA), käyttäen ennen hoitoa ja sen jälkeen. hoito artrroskooppiset synoviaalibiopsiat ja ex vivo geeniekspressiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, artroskopiaa, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä
- RA:n diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistettuihin kriteereihin
- Aktiivinen sairaus seulontakäynnillä
- Metotreksaattia otetaan jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hoito steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja oraalisilla kortikosteroideilla (alle tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- Infektoituneen nivelproteesi historia, joka on edelleen paikalla
- Aiemmat allergiat paikallispuudutettaville aineille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyinen tai lähihistoria hallitsemattomista kliinisesti merkittävistä tiloista (esim. munuaissairaus, maksasairaus, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan)
- Aiempi tai epäilty keskushermoston demyelinisoiva sairaus, esim. multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Certolitsumab Pegol (CZP)
Certolitsumab Pegol (CZP) nestemäinen formulaatio 200 mg sc (alkulatausannos 400 mg sc 0 (perustaso), 2 ja 4 viikkoa), sitten 200 mg sc joka 2. viikko 6., 8. ja 10. viikolla nivelkalvon kanssa kudosbiopsia ennen ja jälkeen hoitoa.
|
CZP on anti-TNF, humanisoitu vasta-aine Fab'-fragmentti/polyetyleeniglykoli(PEG)-konjugaatti. Nestemäinen CZP-formulaatio 200 mg sc (alkulatausannos 400 mg sc 0 (perustaso), 2 ja 4 viikkoa), sitten 200 mg sc joka 2. viikko 6., 8. ja 10. viikolla.
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään artroskopia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Artroskopia tehdään kliinisesti tulehtuneelle nivelelle.
Yksittäinen artroskopiamenettely pienireikäistä artroskooppia käyttäen suoritetaan nivelkudoksen saamiseksi kustakin nivelestä kaikilla koehenkilöillä.
Vain paikallispuudutusta käytetään.
Kaksi pientä viiltoa tehdään artroskoopin ja muiden instrumenttien sovittamiseksi.
Synoviaaliset biopsiat otetaan käyttämällä moottoroitua parranajokonetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synoviaalisen TNFa:n, CXCL13:n, IL-8:n, IL-6:n, IL-1b:n, IL-10:n, IP-10:n, BCL3:n, CD3E:n, DUSP4:n, FOXP3:n, CD79A:n, CD138:n, MMP-3:n ja MMP-1:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon Certolitsumab Pegol (CZP) -hoidon jälkeen nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Nivelkudoksen biopsianäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua CZP-hoidon aloittamisesta.
Nämä näytteet analysoitiin valittujen biomarkkerien pitoisuuksien määrittämiseksi ja pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos seulonnasta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 ESR 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 14
|
DAS 28 ESR on pistemäärä, joka lasketaan 28-laskennan nivelarvioinnin tuloksista (mahdollisten arkojen nivelten kokonaismäärä on 28 ja mahdollisten turvonneiden nivelten kokonaismäärä on 28), punasolujen sedimentaationopeudesta (ESR) ja potilaan arvosta. Globaali arviointi (mitattu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, alimmalla mahdollisella pistemäärällä 0 mm, mikä tarkoittaa, että tutkittavalla ei ole lainkaan niveltulehdusta ja korkein mahdollinen pistemäärä, 100 mm, tarkoittaa, että tutkittavalla on vakava niveltulehdus).
Alempi DAS 28 ESR tarkoittaa vähemmän aktiivista sairautta ja korkeampi DAS 28 ESR osoittaa aktiivisempaa sairautta.
DAS 28 ESR laskettiin kullekin kohteelle seulontakäynnillä ja viikon 14 viimeisellä käynnillä.
Prosenttimuutos laskettiin sitten kullekin potilaalle ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos määritettiin kaikille koehenkilöille.
|
Näytös ja viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATC2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .