Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt Behandling og biopsistudie som vurderer Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. februar 2014 oppdatert av: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Open-label artroskopisk synovial biopsistudie før og etter behandling for vurdering av Certolizumab Pegol immunmodulerende synoviale effekter på utvalgte biomarkører og genuttrykk

Formålet med denne studien er å gjennomføre en etterforsker-sponset studie for å bestemme de potensielle immunmodulerende effektene av Certolizumab Pegol (CZP) behandling på stedet for sykdomsaktivitet (synovial slimhinne) hos personer med revmatoid artritt (RA), ved bruk av forbehandling og etterbehandling behandling av artroskopiske synoviale biopsier og ex vivo på genuttrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkedokument
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, artroskopi, laboratorietester og andre prosedyrer
  • Diagnose av RA basert på American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderte kriterier
  • Aktiv sykdom ved screeningbesøk
  • Metotreksat tatt kontinuerlig i minst 12 uker ved en stabil dose
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, må bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder under deltakelse i denne studien
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og orale kortikosteroider (mindre enn eller lik 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er akseptert

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
  • Historie om infisert leddprotese som fortsatt er in situ
  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende eller nyere historie med ukontrollerte klinisk signifikante tilstander (f.eks. nyresykdom, leversykdom, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, ifølge New York Heart Association)
  • Anamnese eller mistenkt demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, f.eks. multippel sklerose eller optisk nevritt
  • Nåværende deltakelse i klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) flytende formulering 200 mg sc - (startdose på 400 mg sc ved 0 (grunnlinje), 2 og 4 uker), deretter 200 mg sc hver 2. uke ved 6, 8 og 10 uker med artroskopisk synovial vevsbiopsi før og etter behandling.
Legemiddel: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP er et anti-TNF, humanisert antistoff Fab'-fragment/polyetylenglykol(PEG)-konjugat. CZP flytende formulering 200 mg sc - (startdose på 400 mg sc ved 0 (grunnlinje), 2 og 4 uker), deretter 200 mg sc hver 2. uke ved 6, 8 og 10 uker.
Andre navn:
  • Merkenavn: Cimzia
  • UCB-produkt: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Ferdigfylt sprøyte: NDC50474-710-79
Fremgangsmåte: Artroskopisk synovial vevsbiopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå artroskopi før og etter behandling. Artroskopien vil bli utført på et klinisk betent ledd. En enkelt artroskopi-prosedyre ved bruk av et artroskop med liten boring vil bli utført for å oppnå synovialt vev i hvert ledd hos alle forsøkspersoner. Lokalbedøvelse vil kun bli brukt. To små snitt vil bli gjort for å få plass til artroskopet og andre instrumenter. Synoviale biopsier vil bli tatt med en motorisert barbermaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i synovial TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 og MMP-1 Etter 12 ukers behandling med Certolizumab Pegol (CZP) hos pasienter med revmatoid artritt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Synovial vevsbiopsiprøver ble tatt ved baseline og 12 uker etter oppstart av behandling med CZP. Disse prøvene ble analysert for å bestemme konsentrasjonene av utvalgte biomarkører og for å bestemme prosentvis endring i konsentrasjon fra baseline til uke 12.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra screening i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 ESR etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Visning og uke 14
DAS 28 ESR er en poengsum beregnet fra resultatene av en 28-tellers fellesvurdering (totalt antall mulige ømme ledd er 28, og totalt antall mulige hovne ledd er 28), erytrocyttsedimentasjonsraten (ESR) og pasienten Global Assessment (målt med en 100 mm visuell analog skala, med lavest mulig poengsum på 0 mm som betyr at forsøkspersonen ikke er påvirket i det hele tatt av leddgikt og høyest mulig poengsum på 100 mm som betyr at forsøkspersonen er alvorlig påvirket av leddgikt). En lavere DAS 28 ESR indikerer mindre aktiv sykdom, og en høyere DAS 28 ESR indikerer mer aktiv sykdom. DAS 28 ESR ble beregnet for hvert emne ved screeningbesøket og ved det siste besøket i uke 14. Den prosentvise endringen ble deretter beregnet for hver pasient, og en gjennomsnittlig prosentvis endring for alle forsøkspersoner ble bestemt.
Visning og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATC2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Certolizumab Pegol (CZP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere