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Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Biopsie zur Bewertung von Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Open-Label-Studie zur arthroskopischen Synovialbiopsie vor und nach der Behandlung zur Bewertung der immunmodulatorischen Synovialwirkungen von Certolizumab Pegol auf ausgewählte Biomarker und Genexpression

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Prüfarzt-gesponserten Studie zur Bestimmung der potenziellen immunmodulatorischen Wirkungen der Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) am Ort der Krankheitsaktivität (Synovialschleimhaut) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vor und nach der Behandlung Behandlung arthroskopischer Synovialbiopsien und ex vivo auf Genexpression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Arthroskopie, Labortests und andere Verfahren einzuhalten
  • Diagnose von RA basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
  • Aktive Erkrankung beim Screening-Besuch
  • Methotrexat, das kontinuierlich für mindestens 12 Wochen in einer stabilen Dosierung eingenommen wird
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Teilnahme an dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) und oralen Kortikosteroiden (weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) wird akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Geschichte einer infizierten Gelenkprothese, die noch in situ ist
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, gemäß der New York Heart Association)
  • Anamnese oder Verdacht auf demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, z. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis
  • Aktuelle Teilnahme an klinischer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) Flüssigformulierung 200 mg s.c. (anfängliche Aufsättigungsdosis von 400 mg s.c. bei 0 (Basislinie), 2 und 4 Wochen), dann 200 mg s.c. alle 2 Wochen bei 6, 8 und 10 Wochen mit arthroskopischer Synovialtherapie Gewebebiopsie vor und nach der Behandlung.
Arzneimittel: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP ist ein anti-TNF, humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment/Polyethylenglycol(PEG)-Konjugat. Flüssige CZP-Formulierung 200 mg sc – (anfängliche Aufsättigungsdosis von 400 mg sc bei 0 (Grundlinie), 2 und 4 Wochen), dann 200 mg sc alle 2 Wochen bei 6, 8 und 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Markenname: Cimzia
  • UCB-Produkt: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Fertigspritze: NDC50474-710-79
Verfahren: Arthroskopische Synovialgewebebiopsie
Die Probanden werden einer Arthroskopie-Vor- und Nachbehandlung unterzogen. Die Arthroskopie wird an einem klinisch entzündeten Gelenk durchgeführt. Ein einziges Arthroskopieverfahren unter Verwendung eines Arthroskops mit kleinem Durchmesser wird durchgeführt, um Synovialgewebe in jedem Gelenk bei allen Probanden zu erhalten. Es wird nur eine Lokalanästhesie verwendet. Es werden zwei kleine Einschnitte vorgenommen, um das Arthroskop und andere Instrumente aufzunehmen. Synovialbiopsien werden mit einem motorisierten Shaver erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei synovialem TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 und MMP-1 Nach 12-wöchiger Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Biopsieproben von Synovialgewebe wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit CZP entnommen. Diese Proben wurden analysiert, um die Konzentrationen ausgewählter Biomarker und die prozentuale Veränderung der Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12 zu bestimmen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening im Disease Activity Score (DAS) 28 ESR nach 14 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Screening und Woche 14
Die DAS 28 ESR ist eine Punktzahl, die aus den Ergebnissen einer 28-Punkte-Gelenkbewertung (Gesamtzahl möglicher empfindlicher Gelenke beträgt 28 und Gesamtzahl möglicher geschwollener Gelenke beträgt 28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und des Patienten berechnet wird Gesamtbeurteilung (gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl von 0 mm bedeutet, dass die Person überhaupt nicht von Arthritis betroffen ist, und die höchstmögliche Punktzahl von 100 mm bedeutet, dass die Person stark von Arthritis betroffen ist). Eine niedrigere DAS 28 ESR zeigt eine weniger aktive Erkrankung an, und eine höhere DAS 28 ESR zeigt eine aktivere Erkrankung an. Die DAS 28 ESR wurde für jeden Probanden beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch in Woche 14 berechnet. Die prozentuale Veränderung wurde dann für jeden Patienten berechnet und eine mittlere prozentuale Veränderung für alle Probanden bestimmt.
Screening und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATC2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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