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Studio sul trattamento dell'artrite reumatoide e sulla biopsia Valutazione del certolizumab Pegol (Cimzia)

26 febbraio 2014 aggiornato da: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Studio in aperto sulla biopsia sinoviale artroscopica pre e post trattamento per la valutazione degli effetti sinoviali immunomodulatori di Certolizumab Pegol su biomarcatori selezionati e sull'espressione genica

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio sponsorizzato dallo sperimentatore per determinare i potenziali effetti immunomodulatori del trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) nel sito di attività della malattia (rivestimento sinoviale) in soggetti con artrite reumatoide (RA), utilizzando pre-trattamento e post trattamento artroscopico biopsie sinoviali ed ex vivo sull'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato e datato
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni o più
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, l'artroscopia, i test di laboratorio e altre procedure
  • Diagnosi di AR basata sui criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Malattia attiva alla visita di screening
  • Metotrexato assunto ininterrottamente per almeno 12 settimane a un dosaggio stabile
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini i cui partner sono donne in età fertile sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante la partecipazione a questo studio
  • Il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi orali (inferiore o uguale a 10 mg/die di prednisone o equivalente) è accettato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Storia di protesi articolare infetta che è ancora in situ
  • Storia di allergia agli agenti anestetici locali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia attuale o recente di condizioni clinicamente significative non controllate (ad esempio, malattie renali, malattie del fegato, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, secondo la New York Heart Association)
  • Anamnesi o sospetta malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, ad es. sclerosi multipla o neurite ottica
  • Attuale partecipazione a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) formulazione liquida 200 mg sc - (dose di carico iniziale di 400 mg sc a 0 (basale), 2 e 4 settimane), quindi 200 mg sc ogni 2 settimane a 6, 8 e 10 settimane con sinoviale artroscopica biopsia tissutale prima e dopo il trattamento.
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP è un anti-TNF, coniugato frammento Fab' di anticorpo umanizzato/polietilenglicole (PEG). CZP formulazione liquida 200 mg sc - (dose di carico iniziale di 400 mg sc a 0 (basale), 2 e 4 settimane), quindi 200 mg sc ogni 2 settimane a 6, 8 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Marca: Cimzia
  • Prodotto UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Siringa preriempita: NDC50474-710-79
Procedura: Biopsia artroscopica del tessuto sinoviale
I soggetti saranno sottoposti ad artroscopia pre e post trattamento. L'artroscopia verrà eseguita su un'articolazione clinicamente infiammata. Verrà condotta una singola procedura di artroscopia utilizzando un artroscopio di piccolo calibro per ottenere tessuto sinoviale in ciascuna articolazione in tutti i soggetti. Verrà utilizzata solo l'anestesia locale. Verranno praticate due piccole incisioni per accogliere l'artroscopio e altri strumenti. Le biopsie sinoviali saranno ottenute utilizzando un rasoio motorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di TNFa sinoviale, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 e MMP-1 Dopo 12 settimane di trattamento con certolizumab pegol (CZP) in pazienti con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I campioni di biopsia del tessuto sinoviale sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con CZP. Questi campioni sono stati analizzati per determinare le concentrazioni di biomarcatori selezionati e per determinare la variazione percentuale della concentrazione dal basale alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto allo screening nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28 ESR dopo 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 14
Il DAS 28 ESR è un punteggio calcolato dai risultati di una valutazione articolare a 28 conteggi (il numero totale di articolazioni dolenti possibili è 28 e il numero totale di articolazioni gonfie possibili è 28), il tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) e il paziente Valutazione globale (misurata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, con il punteggio più basso possibile di 0 mm che indica che il soggetto non è affatto affetto da artrite e il punteggio più alto possibile di 100 mm che indica che il soggetto è gravemente affetto da artrite). Una VES DAS 28 inferiore indica una malattia meno attiva e una VES DAS 28 più alta indica una malattia più attiva. La VES DAS 28 è stata calcolata per ogni soggetto alla visita di screening e alla visita finale della Settimana 14. La variazione percentuale è stata quindi calcolata per ciascun paziente ed è stata determinata una variazione percentuale media per tutti i soggetti.
Proiezione e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATC2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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