Tratamento da Artrite Reumatoide e Estudo de Biópsia Avaliando Certolizumabe Pegal (Cimzia)
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Estudo aberto de biópsia sinovial artroscópica pré e pós-tratamento para avaliação dos efeitos sinoviais imunomoduladores de Certolizumabe Pegal em biomarcadores selecionados e expressão gênica
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo patrocinado pelo investigador para determinar os potenciais efeitos imunomoduladores do tratamento com Certolizumabe Pegol (CZP) no local da atividade da doença (revestimento sinovial) em indivíduos com artrite reumatoide (AR), usando pré-tratamento e pós-tratamento tratamento de biópsias sinoviais artroscópicas e ex vivo na expressão gênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documento de consentimento informado assinado e datado
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, artroscopia, exames laboratoriais e outros procedimentos
- Diagnóstico de AR baseado no American College of Rheumatology (ACR) 1987 Critérios revisados
- Doença ativa na visita de triagem
- Metotrexato tomado continuamente por pelo menos 12 semanas em uma dosagem estável
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante a participação neste estudo
- O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides orais (menor ou igual a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) é aceito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
- História de prótese articular infectada que ainda está in situ
- História de alergia a agentes anestésicos locais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico atual ou recente de condições clinicamente significativas não controladas (por exemplo, doença renal, doença hepática, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, de acordo com a New York Heart Association)
- História ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central, por ex. esclerose múltipla ou neurite óptica
- Participação atual em ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Certolizumabe Pegal (CZP)
Certolizumabe Pegal (CZP) formulação líquida 200 mg sc -(dose de ataque inicial de 400 mg sc em 0 (linha de base), 2 e 4 semanas), depois 200 mg sc a cada 2 semanas em 6, 8 e 10 semanas com sinovial artroscópica biópsia de tecido pré e pós-tratamento.
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CZP é um fragmento Fab' de anticorpo humanizado anti-TNF/conjugado de polietileno glicol (PEG). Formulação líquida de CZP 200 mg sc - (dose de carga inicial de 400 mg sc em 0 (linha de base), 2 e 4 semanas), depois 200 mg sc a cada 2 semanas em 6, 8 e 10 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a artroscopia Pré e Pós Tratamento.
A artroscopia será realizada em uma articulação clinicamente inflamada.
Um único procedimento de artroscopia usando um artroscópio de pequeno calibre será realizado para obter tecido sinovial em cada articulação em todos os indivíduos.
Será utilizada apenas anestesia local.
Duas pequenas incisões serão feitas para acomodar o artroscópio e outros instrumentos.
As biópsias sinoviais serão obtidas usando um barbeador motorizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base em TNFa sinovial, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 e MMP-1 Após 12 semanas de tratamento com Certolizumabe Pegal (CZP) em pacientes com artrite reumatóide
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Amostras de biópsia de tecido sinovial foram coletadas no início e 12 semanas após o início do tratamento com CZP.
Essas amostras foram analisadas para determinar as concentrações de biomarcadores selecionados e para determinar a variação percentual na concentração desde o início até a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da triagem na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 ESR após 14 semanas de tratamento
Prazo: Triagem e Semana 14
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O DAS 28 ESR é uma pontuação calculada a partir dos resultados de uma avaliação articular de 28 contagens (o número total possível de articulações dolorosas é 28 e o número total possível de articulações inchadas é 28), a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e o paciente Avaliação global (medida usando uma escala analógica visual de 100 mm, com a pontuação mais baixa possível de 0 mm, significando que o indivíduo não é afetado pela artrite e a pontuação mais alta possível de 100 mm, significando que o indivíduo é gravemente afetado pela artrite).
Um DAS 28 ESR mais baixo indica doença menos ativa e um DAS 28 ESR mais alto indica doença mais ativa.
O DAS 28 ESR foi calculado para cada sujeito na visita de triagem e na visita final da semana 14.
A alteração percentual foi então calculada para cada paciente e foi determinada uma alteração percentual média para todos os indivíduos.
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Triagem e Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATC2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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