Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rheumatoid arthritis kezelése és biopsziás vizsgálata a Certolizumab Pegol (Cimzia) értékelésére

2014. február 26. frissítette: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Nyílt címkés kezelés előtti és utáni artroszkópos szinoviális biopszia vizsgálat a certolizumab-pegol immunmoduláló szinoviális hatásainak felmérésére a kiválasztott biomarkerekre és a génexpresszióra

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy kutató által szponzorált vizsgálatot végezzen a Certolizumab Pegol (CZP) kezelés lehetséges immunmoduláló hatásainak meghatározására a betegség aktivitásának helyén (szinoviális bélés) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyoknál, a kezelés előtt és után. kezelés artroszkópos szinoviális biopsziák és ex vivo a génexpresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyező dokumentum
  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, artroszkópiának, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb eljárásoknak
  • Az RA diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1987. évi felülvizsgált kritériumai alapján
  • Aktív betegség a szűrővizsgálaton
  • A metotrexátot legalább 12 hétig folyamatosan, stabil dózisban kell szedni
  • A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) és orális kortikoszteroidokkal (10 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű) végzett kezelés elfogadott.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
  • A fertőzött ízületi protézis története, amely még mindig in situ
  • Helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan klinikailag jelentős állapotok jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténete (például vesebetegség, májbetegség, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association szerint)
  • A központi idegrendszer demyelinisatiós betegsége a kórtörténetben vagy annak gyanúja, pl. sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás
  • Jelenlegi részvétel a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) folyékony készítmény: 200 mg sc (a kezdeti telítő adag 400 mg sc a 0. (alapállapot), a 2. és a 4. héten), majd 200 mg sc 2 hetente a 6., 8. és 10. héten artroszkópos ízületi kezeléssel szövetbiopszia elő- és utókezelés.
Drog: Certolizumab Pegol (CZP)
A CZP egy anti-TNF, humanizált antitest Fab' fragmens/polietilénglikol (PEG) konjugátum. CZP folyékony készítmény: 200 mg sc (kezdeti telítő adag 400 mg sc a 0. (alapállapot), 2. és 4. héten), majd 200 mg sc 2 hetente a 6., 8. és 10. héten.
Más nevek:
  • Márkanév: Cimzia
  • UCB termék: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Előretöltött fecskendő: NDC50474-710-79
Eljárás: Artroszkópos szinoviális szövet biopszia
Az alanyokon a kezelés előtt és után artroszkópiát kell végezni. Az artroszkópiát klinikailag gyulladt ízületen végzik el. Egyetlen artroszkópiás eljárást végeznek kis furatú artroszkóppal, hogy minden ízületben szinoviális szövetet nyerjenek minden alanynál. Csak helyi érzéstelenítést alkalmaznak. Két kis bemetszés történik az artroszkóp és egyéb műszerek elhelyezésére. A szinoviális biopsziát motoros borotva segítségével veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a szinoviális TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 és MMP-1 értékekben 12 hetes Certolizumab Pegol (CZP) kezelés után rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szinoviális szövet biopsziás mintáit a kiinduláskor és a CZP-kezelés megkezdése után 12 héttel vettük. Ezeket a mintákat elemezték, hogy meghatározzák a kiválasztott biomarkerek koncentrációját, és meghatározzák a koncentráció százalékos változását az alapvonaltól a 12. hétig.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a szűréstől a betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28 ESR 14 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés és 14. hét
A DAS 28 ESR egy 28 számlálós ízületi felmérés eredményeiből (a lehetséges érzékeny ízületek száma összesen 28, a duzzadt ízületek száma pedig 28), az eritrocita ülepedési rátából (ESR) és a páciens adataiból számítható pontszám. Globális értékelés (100 mm-es vizuális analóg skálával mérve, a lehető legalacsonyabb, 0 mm-es pontszámmal, ami azt jelenti, hogy az alany egyáltalán nem érintett az ízületi gyulladásban, és a lehető legmagasabb, 100 mm-es pontszám azt jelenti, hogy az alany súlyosan érintett az ízületi gyulladásban). Az alacsonyabb DAS 28 ESR kevésbé aktív, a magasabb DAS 28 ESR pedig aktívabb betegséget jelez. A DAS 28 ESR-t minden alanyra kiszámítottuk a szűrési látogatáson és a 14. heti utolsó vizit alkalmával. Ezután minden egyes betegre kiszámítottuk a százalékos változást, és minden alany esetében meghatároztuk az átlagos százalékos változást.
Vetítés és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Együttműködők

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATC2011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol (CZP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel