Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby revmatoidní artritidy a biopsie hodnotící Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. února 2014 aktualizováno: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Otevřená studie artroskopické synoviální biopsie před a po léčbě pro hodnocení imunomodulačních synoviálních účinků Certolizumab Pegol na vybrané biomarkery a genovou expresi

Účelem této studie je provést studii sponzorovanou zkoušejícím ke stanovení potenciálních imunomodulačních účinků léčby Certolizumab Pegol (CZP) v místě aktivity onemocnění (synoviální výstelka) u subjektů s revmatoidní artritidou (RA), za použití před léčbou a po léčbě. ošetření artroskopické synoviální biopsie a ex vivo na genovou expresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
  • Subjektům musí být alespoň 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, artroskopii, laboratorní testy a další postupy
  • Diagnóza RA založená na American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revidovaná kritéria
  • Aktivní onemocnění při screeningové návštěvě
  • Methotrexát užívaný nepřetržitě po dobu nejméně 12 týdnů ve stabilní dávce
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí během účasti na této studii používat vhodné metody antikoncepce
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) a perorálními kortikosteroidy (méně než nebo rovna 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) je akceptována

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Historie infikované kloubní protézy, která je stále in situ
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná nebo nedávná historie nekontrolovaných klinicky významných stavů (např. onemocnění ledvin, onemocnění jater, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, podle New York Heart Association)
  • Anamnéza nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida
  • Aktuální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) tekutá forma 200 mg sc (počáteční nasycovací dávka 400 mg sc v 0 (výchozí stav), 2 a 4 týdny), poté 200 mg sc každé 2 týdny v 6., 8. a 10. týdnu s artroskopickou synoviální biopsie tkáně před a po léčbě.
Lék: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP je anti-TNF, humanizovaná protilátka Fab' fragment/konjugát polyethylenglykol (PEG). Kapalná formulace CZP 200 mg sc (počáteční nasycovací dávka 400 mg sc v 0 (základní), 2 a 4 týdny), poté 200 mg sc každé 2 týdny v 6, 8 a 10 týdnech.
Ostatní jména:
  • Značka: Cimzia
  • Produkt UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Předplněná injekční stříkačka: NDC50474-710-79
Postup: Artroskopická biopsie synoviální tkáně
Subjekty podstoupí artroskopii před a po léčbě. Artroskopie bude provedena na klinicky zaníceném kloubu. K získání synoviální tkáně v každém kloubu u všech subjektů bude proveden jediný artroskopický postup s použitím artroskopu s malým otvorem. Použije se pouze lokální anestezie. Budou provedeny dva malé řezy pro umístění artroskopu a dalších nástrojů. Synoviální biopsie budou získány pomocí motorizovaného holicího strojku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v synoviálním TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 a MMP-1 Po 12 týdnech léčby certolizumab pegolem (CZP) u pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky biopsie synoviální tkáně byly odebrány na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby CZP. Tyto vzorky byly analyzovány za účelem stanovení koncentrací vybraných biomarkerů a stanovení procentuální změny koncentrace od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti screeningu ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 ESR po 14 týdnech léčby
Časové okno: Promítání a týden 14
DAS 28 ESR je skóre vypočítané z výsledků 28násobného hodnocení kloubů (celkový počet možných citlivých kloubů je 28 a celkový možný počet oteklých kloubů je 28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a pacienta Globální hodnocení (měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové škály, s nejnižším možným skóre 0 mm znamená, že subjekt není vůbec postižen artritidou a nejvyšší možné skóre 100 mm znamená, že subjekt je vážně postižen artritidou). Nižší DAS 28 ESR indikuje méně aktivní onemocnění a vyšší DAS 28 ESR indikuje aktivnější onemocnění. DAS 28 ESR byla vypočtena pro každý subjekt při screeningové návštěvě a při poslední návštěvě v týdnu 14. Procentuální změna byla poté vypočtena pro každého pacienta a byla stanovena střední procentuální změna pro všechny subjekty.
Promítání a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATC2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol (CZP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit