関節リウマチの治療とセルトリズマブ ペゴル (Cimzia) を評価する生検研究
2014年2月26日 更新者：Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
選択したバイオマーカーおよび遺伝子発現に対するセルトリズマブペゴール免疫調節性滑膜効果の評価のための非盲検治療前および治療後の関節鏡視下滑膜生検研究
この研究の目的は、研究者主導の研究を実施して、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動部位 (滑膜裏層) におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) 治療の潜在的な免疫調節効果を、治療前および治療後を使用して決定することです。関節鏡視下滑膜生検およびex vivoでの遺伝子発現の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント
- -被験者は少なくとも18歳以上でなければなりません
- -被験者は、予定された訪問、関節鏡検査、臨床検査、およびその他の手順を喜んで順守できる必要があります
- American College of Rheumatology (ACR) 1987改訂基準に基づくRAの診断
- スクリーニング来院時の活動性疾患
- メトトレキサートは安定した用量で少なくとも12週間継続して服用
- -出産の可能性のある性的に活発な女性、およびパートナーが出産の可能性のある女性である男性は、この試験への参加中に適切な避妊方法を使用する必要があります
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）および経口コルチコステロイド（1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等物）による治療が受け入れられます
除外基準:
- -他の炎症性関節炎の診断
- -まだそのままの感染した人工関節の病歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -制御されていない臨床的に重要な状態の現在または最近の病歴（例：ニューヨーク心臓協会によると、腎臓病、肝臓病、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全）
- -中枢神経系の病歴または脱髄疾患の疑い。 多発性硬化症または視神経炎
- 臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
セルトリズマブ ペゴール (CZP) 液体製剤 200 mg sc - (0 (ベースライン)、2、および 4 週で 400 mg sc の初期負荷用量)、その後 6、8、および 10 週で 2 週間ごとに 200 mg sc 関節鏡視下滑膜治療前後の組織生検。
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CZP は、抗 TNF ヒト化抗体 Fab' フラグメント/ポリエチレングリコール (PEG) コンジュゲートです。 CZP 液体製剤 200 mg sc - (0 (ベースライン)、2、および 4 週で 400 mg sc の初期負荷用量)、その後 6、8、および 10 週で 2 週間ごとに 200 mg sc。
他の名前：
被験者は関節鏡検査の前後の治療を受ける。
関節鏡検査は、臨床的に炎症を起こした関節で行われます。
小口径関節鏡を使用した単一の関節鏡検査手順が実施され、すべての被験者の各関節の滑膜組織が得られます。
局所麻酔のみ使用いたします。
関節鏡やその他の器具を入れるために、2 つの小さな切開が行われます。
電動シェーバーを使用して滑膜生検を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜 TNFa、CXCL13、IL-8、IL-6、IL-1b、IL-10、IP-10、BCL3、CD3E、DUSP4、FOXP3、CD79A、CD138、MMP-3、および MMP-1 のベースラインからの変化率関節リウマチ患者におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) による 12 週間の治療後
時間枠：ベースラインと12週目
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滑膜組織生検サンプルは、ベースライン時および CZP による治療開始後 12 週間で採取されました。
これらのサンプルを分析して、選択したバイオマーカーの濃度を決定し、ベースラインから 12 週までの濃度の変化率を決定しました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間の治療後の疾患活動性スコア（DAS）28 ESRのスクリーニングからの変化率
時間枠：スクリーニングと14週目
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DAS 28 ESR は、28 カウントの関節評価 (可能な圧痛関節の総数は 28、可能な腫れ関節の総数は 28)、赤血球沈降速度 (ESR)、および患者の評価の結果から計算されたスコアです。全体的評価 (100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定。最低スコア 0 mm は、被験者が関節炎の影響をまったく受けていないことを意味し、最高スコア 100 mm は、被験者が関節炎の深刻な影響を受けていることを意味します)。
DAS 28 ESR が低いほど活動性が低いことを示し、DAS 28 ESR が高いほど活動性が高いことを示します。
DAS 28 ESR は、スクリーニング来院時および 14 週目の最終来院時に各被験者について計算されました。
次に、各患者の変化率を計算し、すべての被験者の平均変化率を決定しました。
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スクリーニングと14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Wei, MD,FACP,FACR、Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルトリズマブ ペゴル (CZP)の臨床試験
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UCB BIOSCIENCES GmbH完了脊椎関節症ドイツ, アメリカ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, イタリア, メキシコ, ポーランド, スペイン, イギリス, オランダ
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University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ