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류마티스 관절염 치료 및 생검 연구 평가 Certolizumab Pegol(Cimzia)

2014년 2월 26일 업데이트: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

선별된 바이오마커 및 유전자 발현에 대한 Certolizumab Pegol 면역조절 활막 효과 평가를 위한 공개 라벨 치료 전후 관절경 활막 생검 연구

이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 부위(윤활막)에서 치료 전과 치료 후를 사용하여 CZP(Certolizumab Pegol) 치료의 잠재적인 면역 조절 효과를 결정하기 위한 조사자 후원 연구를 수행하는 것입니다. 치료 관절경 활막 생검 및 유전자 발현에 대한 생체 외.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Arthritis Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 예정된 방문, 관절경 검사, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • American College of Rheumatology (ACR) 1987 개정 기준에 근거한 RA의 진단
  • 스크리닝 방문 시 활성 질환
  • 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 지속적으로 복용하는 메토트렉세이트
  • 성적으로 활동적인 가임 여성과 파트너가 가임 여성인 남성은 이 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 경구 코르티코스테로이드(10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)를 사용한 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 기타 염증성 관절염의 진단
  • 여전히 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 조절되지 않는 임상적으로 중요한 상태(예: New York Heart Association에 따르면 신장 질환, 간 질환, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전)의 현재 또는 최근 병력
  • 중추신경계의 탈수초성 질환의 병력 또는 의심됨, 예. 다발성 경화증 또는 시신경염
  • 현재 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세르톨리주맙 페골(CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 액체 제제 200 mg sc -(0(기준선), 2주 및 4주에 400 mg sc의 초기 부하 용량), 이후 6주, 8주 및 10주에 200 mg sc로 관절경 활막을 사용하여 2주마다 조직 생검 전처리 및 후처리.
의약품: 세르톨리주맙 페골(CZP)
CZP는 항-TNF, 인간화 항체 Fab' 단편/폴리에틸렌 글리콜(PEG) 접합체입니다. CZP 액체 제제 200mg sc -(0(기준선), 2주 및 4주에 400mg sc의 초기 로딩 용량), 이후 6주, 8주 및 10주에 2주마다 200mg sc.
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 심지아
  • UCB 제품: 세르톨리주맙 페골(CDP870)
  • 미리 채워진 주사기: NDC50474-710-79
절차: 관절경 활막 조직 생검
피험자는 관절경 검사 전 및 후 치료를 받게 됩니다. 관절경은 임상적으로 염증이 생긴 관절에서 시행됩니다. 소구경 관절경을 사용하는 단일 관절경 시술은 모든 피험자의 각 관절에서 활막 조직을 얻기 위해 시행될 것입니다. 국소 마취만 사용됩니다. 관절경 및 기타 기구를 수용하기 위해 두 개의 작은 절개가 이루어집니다. 윤활막 생검은 전동 면도기를 사용하여 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활막 TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 및 MMP-1에서 기준선으로부터 백분율 변화 류마티스 관절염 환자에서 Certolizumab Pegol(CZP)로 12주 치료 후
기간: 기준선 및 12주차
활막 조직 생검 샘플은 기준선과 CZP로 치료를 시작한 후 12주에 채취했습니다. 이들 샘플을 분석하여 선택된 바이오마커의 농도를 결정하고 기준선에서 12주차까지의 농도 변화 백분율을 결정했습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주 치료 후 질병 활동 점수(DAS) 28 ESR의 스크리닝으로부터의 변화율
기간: 스크리닝 및 14주차
DAS 28 ESR은 28개의 관절 평가(가능한 총 압통 관절 수는 28개, 가능한 총 부종 관절 수는 28개), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 환자의 전체 평가(100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정, 대상이 관절염에 전혀 영향을 받지 않음을 의미하는 0 mm의 가능한 최저 점수 및 대상이 관절염에 의해 심각한 영향을 받음을 의미하는 100 mm의 최고 가능한 점수). 더 낮은 DAS 28 ESR은 덜 활동적인 질병을 나타내고, 더 높은 DAS 28 ESR은 더 활동적인 질병을 나타냅니다. DAS 28 ESR은 스크리닝 방문 및 14주차 최종 방문에서 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 그런 다음 각 환자에 대한 백분율 변화를 계산하고 모든 피험자에 대한 평균 백분율 변화를 결정했습니다.
스크리닝 및 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

협력자

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATC2011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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