Лечение ревматоидного артрита и исследование биопсии, оценивающее цертолизумаб пегол (Cimzia)
26 февраля 2014 г. обновлено: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Открытое исследование артроскопической биопсии синовиальной оболочки до и после лечения для оценки иммуномодулирующего действия цертолизумаба пегола на синовиальные клетки на отдельные биомаркеры и экспрессию генов
Целью данного исследования является проведение исследования, спонсируемого исследователем, для определения потенциальных иммуномодулирующих эффектов лечения цертолизумабом пеголом (CZP) в месте активности заболевания (синовиальная оболочка) у субъектов с ревматоидным артритом (РА) до лечения и после него. лечение артроскопической синовиальной биопсией и экспрессией генов ex vivo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанный и датированный документ информированного согласия
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, артроскопию, лабораторные анализы и другие процедуры.
- Диагностика РА на основании пересмотренных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г.
- Активное заболевание на скрининговом визите
- Метотрексат принимают непрерывно в течение как минимум 12 недель в стабильной дозе.
- Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны использовать адекватные методы контрацепции во время участия в этом испытании.
- Допускается лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и пероральными кортикостероидами (менее или равной 10 мг/день преднизолона или его эквивалента).
Критерий исключения:
- Диагностика любого другого воспалительного артрита
- История инфицированного суставного протеза, который все еще находится на месте
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Текущая или недавняя история неконтролируемых клинически значимых состояний (например, заболевания почек, заболевания печени, застойная сердечная недостаточность класса III или IV, по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- История или подозрение на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, например. рассеянный склероз или неврит зрительного нерва
- Текущее участие в клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цертолизумаб Пегол (CZP)
Цертолизумаб Пегол (CZP) жидкая лекарственная форма 200 мг подкожно (начальная нагрузочная доза 400 мг подкожно в 0 (исходный уровень), 2 и 4 недели), затем 200 мг подкожно каждые 2 недели в 6, 8 и 10 недель при артроскопической синовиальной биопсия тканей до и после лечения.
|
CZP представляет собой конъюгат Fab'-фрагмента гуманизированного антитела против TNF/полиэтиленгликоля (PEG). Жидкая форма CZP 200 мг подкожно (начальная нагрузочная доза 400 мг подкожно в 0 (исходный уровень), 2 и 4 недели), затем 200 мг подкожно каждые 2 недели в 6, 8 и 10 недель.
Другие имена:
Субъекты пройдут артроскопию до и после лечения.
Артроскопию проводят на клинически воспаленном суставе.
Будет проведена одна процедура артроскопии с использованием артроскопа малого диаметра для получения синовиальной ткани в каждом суставе у всех субъектов.
Будет использоваться только местная анестезия.
Будут сделаны два небольших разреза для размещения артроскопа и других инструментов.
Синовиальные биопсии будут получены с помощью моторизованной бритвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем синовиального TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 и MMP-1 После 12 недель лечения цертолизумабом пеголом (CZP) у пациентов с ревматоидным артритом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы биопсии синовиальной ткани были взяты исходно и через 12 недель после начала лечения ЦЗП.
Эти образцы были проанализированы для определения концентрации выбранных биомаркеров и определения процентного изменения концентрации от исходного уровня до 12-й недели.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению со скринингом показателя активности заболевания (DAS) 28 СОЭ после 14 недель лечения
Временное ограничение: Скрининг и 14 неделя
|
DAS 28 ESR — это оценка, рассчитанная на основе результатов оценки суставов по 28 пунктам (общее количество возможных болезненных суставов составляет 28, а общее количество возможных опухших суставов составляет 28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и состояния пациента. Общая оценка (измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм, при этом наименьший возможный балл 0 мм означает, что субъект вообще не страдает артритом, а максимально возможный балл 100 мм означает, что субъект серьезно поражен артритом).
Более низкая СОЭ по DAS 28 указывает на менее активное заболевание, а более высокая СОЭ по DAS 28 указывает на более активное заболевание.
DAS 28 ESR рассчитывали для каждого субъекта во время скринингового визита и во время последнего визита на 14-й неделе.
Затем рассчитывали процентное изменение для каждого пациента и определяли среднее процентное изменение для всех субъектов.
|
Скрининг и 14 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- ATC2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .