Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reumatoïde artritis behandeling en biopsiestudie ter beoordeling van Certolizumab Pegol (Cimzia)

26 februari 2014 bijgewerkt door: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Open-label pre- en postbehandeling arthroscopische synoviale biopsiestudie voor de beoordeling van certolizumab pegol immunomodulerende synoviale effecten op geselecteerde biomarkers en genexpressie

Het doel van deze studie is om een ​​door een onderzoeker gesponsord onderzoek uit te voeren om de mogelijke immunomodulerende effecten van behandeling met certolizumab Pegol (CZP) op de plaats van ziekteactiviteit (synoviale bekleding) te bepalen bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA), met gebruikmaking van voorbehandeling en nabehandeling. behandeling arthroscopische synoviale biopsieën en ex vivo op genexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, artroscopie, laboratoriumtests en andere procedures
  • Diagnose van RA gebaseerd op American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria
  • Actieve ziekte bij screeningsbezoek
  • Methotrexaat continu ingenomen gedurende ten minste 12 weken in een stabiele dosering
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen van wie de partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en orale corticosteroïden (minder dan of gelijk aan 10 mg/dag prednison of equivalent) wordt geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke andere inflammatoire artritis
  • Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese die nog steeds in situ is
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidige of recente geschiedenis van ongecontroleerde klinisch significante aandoeningen (bijv. Nierziekte, leverziekte, klasse III of IV congestief hartfalen, volgens de New York Heart Association)
  • Geschiedenis of vermoedelijke demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel, b.v. multiple sclerose of optische neuritis
  • Huidige deelname aan klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) vloeibare formulering 200 mg sc - (initiële oplaaddosis van 400 mg sc op 0 (baseline), 2 en 4 weken), daarna 200 mg sc elke 2 weken op 6, 8 en 10 weken met arthroscopische synoviale weefselbiopsie voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP is een anti-TNF, gehumaniseerd antilichaam Fab'-fragment/polyethyleenglycol(PEG)conjugaat. CZP vloeibare formulering 200 mg sc - (initiële oplaaddosis van 400 mg sc op 0 (baseline), 2 en 4 weken), daarna 200 mg sc elke 2 weken op 6, 8 en 10 weken.
Andere namen:
  • Merknaam: Cimzia
  • UCB-product: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Voorgevulde spuit: NDC50474-710-79
Procedure: Artroscopische synoviale weefselbiopsie
Proefpersonen zullen voor en na de behandeling artroscopie ondergaan. De artroscopie wordt uitgevoerd op een klinisch ontstoken gewricht. Een enkele artroscopieprocedure met een artroscoop met kleine diameter zal worden uitgevoerd om synoviaal weefsel in elk gewricht bij alle proefpersonen te verkrijgen. Lokale anesthesie zal alleen worden gebruikt. Er worden twee kleine incisies gemaakt om plaats te bieden aan de artroscoop en andere instrumenten. Synoviale biopsieën worden verkregen met behulp van een gemotoriseerd scheerapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in synoviaal TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 en MMP-1 Na 12 weken behandeling met Certolizumab Pegol (CZP) bij patiënten met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Biopsiemonsters van synoviaal weefsel werden genomen bij baseline en 12 weken na aanvang van de behandeling met CZP. Deze monsters werden geanalyseerd om de concentraties van geselecteerde biomarkers te bepalen en om de procentuele verandering in concentratie vanaf baseline tot week 12 te bepalen.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van screening in Disease Activity Score (DAS) 28 ESR na 14 weken behandeling
Tijdsspanne: Screening en week 14
De DAS 28 ESR is een score die wordt berekend op basis van de resultaten van een gewrichtsbeoordeling met 28 tellingen (totaal aantal mogelijke pijnlijke gewrichten is 28 en totaal aantal mogelijke gezwollen gewrichten is 28), de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en de Globale beoordeling (gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm, met de laagst mogelijke score van 0 mm, wat betekent dat de proefpersoon helemaal geen artritis heeft en de hoogst mogelijke score van 100 mm, wat betekent dat de proefpersoon ernstig door artritis lijdt). Een lagere DAS 28 ESR duidt op een minder actieve ziekte en een hogere DAS 28 ESR duidt op een meer actieve ziekte. De DAS 28 ESR werd voor elke proefpersoon berekend tijdens het screeningbezoek en tijdens het laatste bezoek in week 14. De procentuele verandering werd vervolgens voor elke patiënt berekend en een gemiddelde procentuele verandering voor alle proefpersonen werd bepaald.
Screening en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATC2011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol (CZP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren