Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i biopsja Badanie oceniające Certolizumab Pegol (Cimzia)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Otwarte badanie artroskopowej biopsji błony maziowej przed i po leczeniu w celu oceny immunomodulującego wpływu certolizumabu Pegol na wybrane biomarkery i ekspresję genów

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania sponsorowanego przez badacza w celu określenia potencjalnego działania immunomodulacyjnego leczenia certolizumabem Pegol (CZP) w miejscu aktywności choroby (błona maziowa) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), z zastosowaniem leczenia przed i po leczenie artroskopowe biopsje błony maziowej i ex vivo na ekspresję genów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, artroskopii, badań laboratoryjnych i innych procedur
  • Rozpoznanie RZS na podstawie poprawionych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r
  • Aktywna choroba podczas wizyty przesiewowej
  • Metotreksat przyjmowany nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni w stabilnej dawce
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, są zobowiązani do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
  • Akceptowane jest leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i doustnymi kortykosteroidami (w dawce mniejszej lub równej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Historia zainfekowanej protezy stawu, która wciąż znajduje się na miejscu
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecna lub niedawno przebyta niekontrolowana klinicznie istotna choroba (np. choroba nerek, choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • Historia lub podejrzenie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego, np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) preparat płynny 200 mg sc - (początkowa dawka nasycająca 400 mg sc w 0 (linia bazowa), 2 i 4 tygodniu), następnie 200 mg sc co 2 tygodnie w 6, 8 i 10 tygodniu z artroskopową mazią biopsja tkanki przed i po leczeniu.
Lek: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP to koniugat fragment Fab' humanizowanego przeciwciała anty-TNF/glikol polietylenowy (PEG). Płynny preparat CZP 200 mg sc - (początkowa dawka nasycająca 400 mg sc w 0 (linia bazowa), 2 i 4 tygodniu), następnie 200 mg sc co 2 tygodnie w 6, 8 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Cimzia
  • Produkt UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Ampułko-strzykawka: NDC50474-710-79
Procedura: Artroskopowa biopsja tkanki maziowej
Pacjenci zostaną poddani artroskopii przed i po leczeniu. Artroskopia zostanie przeprowadzona na stawie objętym klinicznym stanem zapalnym. Przeprowadzona zostanie pojedyncza procedura artroskopii przy użyciu artroskopu o małej średnicy w celu uzyskania tkanki maziowej w każdym stawie u wszystkich badanych. Stosowane będzie wyłącznie znieczulenie miejscowe. Zostaną wykonane dwa małe nacięcia, aby pomieścić artroskop i inne instrumenty. Biopsje błony maziowej zostaną wykonane za pomocą zmotoryzowanej golarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w maziówkowej TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 i MMP-1 Po 12 tygodniach leczenia certolizumabem Pegol (CZP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki biopsji tkanki maziowej pobierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia CZP. Próbki te przeanalizowano w celu określenia stężeń wybranych biomarkerów i określenia procentowej zmiany stężenia od wartości początkowej do tygodnia 12.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku badania przesiewowego w zakresie wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28 ESR po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 14
DAS 28 ESR to wynik obliczony na podstawie wyników wspólnej oceny obejmującej 28 zliczeń (całkowita możliwa liczba bolesnych stawów wynosi 28, a łączna możliwa liczba obrzękniętych stawów wynosi 28), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ang. Ogólna ocena (mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, z najniższym możliwym wynikiem 0 mm, co oznacza, że ​​pacjent w ogóle nie cierpi na zapalenie stawów, a najwyższym możliwym wynikiem 100 mm, co oznacza, że ​​pacjent jest poważnie dotknięty zapaleniem stawów). Niższy DAS 28 ESR wskazuje na mniej aktywną chorobę, a wyższy DAS 28 ESR wskazuje na bardziej aktywną chorobę. DAS 28 ESR obliczono dla każdego pacjenta podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty końcowej w 14. tygodniu. Następnie obliczono zmianę procentową dla każdego pacjenta i określono średnią zmianę procentową dla wszystkich pacjentów.
Badanie przesiewowe i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATC2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol (CZP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj