极低出生体重婴儿的双歧杆菌补充剂 (Bifido(RCT))
2012年3月28日 更新者：Satoshi Kusuda、Tokyo Women's Medical University
补充双歧杆菌对极低出生体重儿发病率的影响
据报道，早产儿补充益生菌对新生儿重症监护病房 (NICU) 有益。
我们的初步研究还表明，在出生后早期接受双歧杆菌的早产儿喂养速度加快。
为了评估双歧双歧杆菌的这些有益作用，进行了一项前瞻性随机对照研究。
该研究的假设是，对早产儿补充双歧杆菌可改善极低出生体重儿的肠内喂养和生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重小于1500g的婴儿
排除标准：
- 严重菌血症
- 先天性异常
- 不适合主治新生儿科医生定义的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
两歧双歧杆菌
|
每天补充约 2.5*10 到 9 个细菌的双歧杆菌
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含双歧双歧杆菌的糊精
|
0.5 的糊精
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠内喂养超过 100ml/kg/天的产后天数
大体时间：从出生到肠内喂养首次超过 100 毫升/公斤/天之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在出生后 27 天内进行评估
|
在第 28 天之前超过 100 毫升/千克/天时死亡或建立肠内喂养失败被认为未能达到主要终点。
|
从出生到肠内喂养首次超过 100 毫升/公斤/天之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在出生后 27 天内进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重（BW）和头围（HC）的标准差（SD）分数
大体时间：在 NICU 停留期间，预计平均 3 个月
|
BW 增益/天，从 NICU 出院时 BW 和 HC 的 SD 分数
|
在 NICU 停留期间，预计平均 3 个月
|
|
坏死性小肠结肠炎或败血症
大体时间：在 NICU 停留期间，预计平均 3 个月
|
NICU住院期间坏死性小肠结肠炎或败血症的发生率
|
在 NICU 停留期间，预计平均 3 个月
|
|
肠道菌群
大体时间：在 NICU 停留期间，预计平均 3 个月
|
NICU住院期间的肠道菌群
|
在 NICU 停留期间，预计平均 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satoshi Kusuda, MD、Tokyo Women's Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.