Bifidobacterium-suppletie voor baby's met een zeer laag geboortegewicht (Bifido(RCT))
28 maart 2012 bijgewerkt door: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Effect van suppletie met Bifidobacterium Bifidum op de morbiditeit van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Probiotische suppletie aan te vroeg geboren baby's is naar verluidt gunstig op de neonatale intensive care-afdeling (NICU).
Onze pilotstudie toonde ook versnelde voeding aan bij te vroeg geboren baby's die vroeg na de geboorte Bifidobacterium bifidum kregen.
Om deze gunstige effecten van Bifidobacterium bifidum te evalueren, wordt een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd.
De hypothese van het onderzoek is dat suppletie met Bifidobacterium bifidum aan te vroeg geboren baby's de enterale voeding en groei bij baby's met een zeer laag geboortegewicht verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1500 g
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bacteriëmie
- Aangeboren afwijking
- Niet geschikt voor het onderzoek dat is gedefinieerd door een behandelend neonatoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Bifidobacterium bifidum
|
Bifidobacterium bifidum suppletie met ongeveer 2,5*10 tot 9e bacteriën per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrine zonder Bifidobacterium bifidum
|
0,5 dextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale dag waarop enterale voeding de 100 ml/kg/dag overschreed
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de datum van enterale voeding voor het eerst hoger was dan 100 ml/kg/dag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 27 dagen na de geboorte
|
Overlijden of het niet kunnen instellen van enterale voeding bij een overschrijding van 100 ml/kg/dag vóór de leeftijd van 28 jaar wordt beschouwd als het niet bereiken van het primaire eindpunt.
|
Vanaf de geboorte tot de datum van enterale voeding voor het eerst hoger was dan 100 ml/kg/dag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 27 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
standaardafwijking (SD) scores van lichaamsgewicht (BW) en hoofdomtrek (HC)
Tijdsspanne: Voor de duur van het verblijf op de NICU, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
BW-toename/dag, SD-scores van BW en HC bij ontslag uit de NICU
|
Voor de duur van het verblijf op de NICU, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
|
Necrotiserende enterocolitis of sepsis
Tijdsspanne: Voor de duur van het verblijf op de NICU, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
De incidentie van necrotiserende enterocolitis of sepsis tijdens het verblijf op de NICU
|
Voor de duur van het verblijf op de NICU, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
|
Darmflora
Tijdsspanne: Voor de duur van het verblijf op de NICU, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
Darmflora tijdens het verblijf op de NICU
|
Voor de duur van het verblijf op de NICU, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1675
- UMIN000002543 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .