Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifidobacterium-tilskud til spædbørn med meget lav fødselsvægt (Bifido(RCT))

28. marts 2012 opdateret af: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Effekt af Bifidobacterium Bifidum-tilskud på sygelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Probiotisk tilskud til præmature spædbørn er blevet rapporteret at være gavnligt på neonatal intensivafdeling (NICU). Vores pilotundersøgelse viste også accelereret fodring hos præmature spædbørn, som fik Bifidobacterium bifidum tidligt efter fødslen. For at evaluere disse gavnlige virkninger af Bifidobacterium bifidum udføres et prospektivt randomiseret kontrolstudie. Hypotesen for undersøgelsen er, at Bifidobacterium bifidum tilskud til præmature spædbørn forbedrer enteral ernæring og vækst hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en fødselsvægt under 1500g

Ekskluderingskriterier:

  • Svær bakteriæmi
  • Medfødt anomali
  • Ikke egnet til forsøget defineret af en behandlende neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Bifidobacterium bifidum
Kosttilskud: Bifidobacterium bifidum tilskud
Bifidobacterium bifidum tilskud med ca. 2,5*10 til 9. bakterier pr. dag
Andre navne:
  • Bifidobacterium bifidum OLB6378
Placebo komparator: Placebo
Dextrin uden Bifidobacterium bifidum
Kosttilskud: Placebo indeholder dextrin
0,5 dextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal dag, hvor enteral fodring oversteg 100 ml/kg/dag
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for enteral fodring første gang oversteg 100 ml/kg/dag eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 27 dage efter fødslen
Død eller mislykket etablering af enteral ernæring overskredet med 100 ml/kg/dag før dag 28 i alderen betragtes som manglende opnåelse af det primære endepunkt.
Fra fødslen til datoen for enteral fodring første gang oversteg 100 ml/kg/dag eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 27 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardafvigelse (SD) score for kropsvægt (BW) og hovedomkreds (HC)
Tidsramme: For varigheden af ​​NICU-opholdet forventes et gennemsnit på 3 måneder
BW-forøgelse/dag, SD-score af BW og HC ved udskrivning fra NICU
For varigheden af ​​NICU-opholdet forventes et gennemsnit på 3 måneder
Nekrotiserende enterocolitis eller sepsis
Tidsramme: For varigheden af ​​NICU-opholdet forventes et gennemsnit på 3 måneder
Forekomsten af ​​nekrtiserende enterocolitis eller sepsis under opholdet på NICU
For varigheden af ​​NICU-opholdet forventes et gennemsnit på 3 måneder
Tarmflora
Tidsramme: For varigheden af ​​NICU-opholdet forventes et gennemsnit på 3 måneder
Tarmflora under opholdet på NICU
For varigheden af ​​NICU-opholdet forventes et gennemsnit på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1675
  • UMIN000002543 (Anden identifikator: University hospital Medical Information Network)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Bifidobacterium bifidum tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner