Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Bifidobacterium dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (Bifido(RCT))

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Wpływ suplementacji Bifidobacterium Bifidum na zachorowalność niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Donoszono, że suplementacja probiotykami wcześniaków jest korzystna na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Nasze badanie pilotażowe wykazało również przyspieszone karmienie wcześniaków, które otrzymały Bifidobacterium bifidum wcześnie po urodzeniu. W celu oceny tych korzystnych efektów Bifidobacterium bifidum przeprowadza się prospektywne randomizowane badanie kontrolne. Hipotezą badania jest to, że suplementacja Bifidobacterium bifidum u wcześniaków poprawia żywienie dojelitowe i wzrost u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical Unversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową poniżej 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • Sever bakteriemia
  • Wrodzona anomalia
  • Nie nadaje się do badania określonego przez prowadzącego neonatologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Bifidobacterium bifidum
Suplement diety: Suplementacja Bifidobacterium bifidum
Suplementacja Bifidobacterium bifidum około 2,5*10 do 9 bakterii dziennie
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium bifidum OLB6378
Komparator placebo: Placebo
Dekstryna bez Bifidobacterium bifidum
Suplement diety: Placebo zawiera dekstrynę
0,5 dekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień po urodzeniu, gdy żywienie dojelitowe przekroczyło 100 ml/kg/dobę
Ramy czasowe: Od urodzenia do daty pierwszego karmienia dojelitowego przekraczającego 100 ml/kg/dzień lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 27 dni po urodzeniu
Śmierć lub niepowodzenie w ustaleniu żywienia dojelitowego przekroczonego na poziomie 100 ml/kg/dobę przed 28 dniem życia uważa się za nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od urodzenia do daty pierwszego karmienia dojelitowego przekraczającego 100 ml/kg/dzień lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 27 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki odchylenia standardowego (SD) masy ciała (BW) i obwodu głowy (HC)
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIOM-ie przewidywany średnio 3 miesiące
Przyrost BW/dzień, wyniki SD BW i HC przy wypisie z NICU
Na czas pobytu na OIOM-ie przewidywany średnio 3 miesiące
Martwicze zapalenie jelit lub posocznica
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIOM-ie przewidywany średnio 3 miesiące
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit lub posocznicy podczas pobytu na OIOM-ie
Na czas pobytu na OIOM-ie przewidywany średnio 3 miesiące
Jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIOM-ie przewidywany średnio 3 miesiące
Flora jelitowa podczas pobytu na OIT
Na czas pobytu na OIOM-ie przewidywany średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1675
  • UMIN000002543 (Inny identyfikator: University hospital Medical Information Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja Bifidobacterium bifidum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj