Suplementación con bifidobacterium para bebés de muy bajo peso al nacer (Bifido(RCT))
28 de marzo de 2012 actualizado por: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Efecto de la suplementación con Bifidobacterium Bifidum sobre la morbilidad de los lactantes de muy bajo peso al nacer
Se ha informado que la suplementación con probióticos para bebés prematuros es beneficiosa en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Nuestro estudio piloto también mostró alimentación acelerada en bebés prematuros que recibieron Bifidobacterium bifidum poco tiempo después del nacimiento.
Para evaluar estos efectos beneficiosos de Bifidobacterium bifidum, se realiza un estudio de control prospectivo aleatorizado.
La hipótesis del estudio es que la suplementación con Bifidobacterium bifidum a los recién nacidos prematuros mejora la alimentación enteral y el crecimiento en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con peso al nacer inferior a 1500 g
Criterio de exclusión:
- Bacteriemia severa
- Anomalía congenital
- No apto para el ensayo definido por un neonatólogo asistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
Bifidobacterium bifidum
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Suplemento de Bifidobacterium bifidum con aproximadamente 2,5*10 a 9 bacterias por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dextrina sin Bifidobacterium bifidum
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0,5 de dextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Día posnatal cuando la alimentación enteral superó los 100 ml/kg/día
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha de la primera alimentación enteral excedida a 100 ml/kg/día o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 27 días después del nacimiento
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La muerte o el fracaso en el establecimiento de la alimentación enteral excedida a 100 ml/kg/día antes del día 28 de edad se considera que no se alcanza el punto final primario.
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Desde el nacimiento hasta la fecha de la primera alimentación enteral excedida a 100 ml/kg/día o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 27 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de desviación estándar (SD) de peso corporal (BW) y circunferencia de la cabeza (HC)
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Ganancia de BW/día, puntajes SD de BW y HC al alta de la UCIN
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Para la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Enterocolitis necrotizante o sepsis
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Las incidencias de enterocolitis necrosante o sepsis durante la estancia en la UCIN
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Para la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Flora intestinal
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Flora intestinal durante la estancia en la UCIN
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Para la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1675
- UMIN000002543 (Otro identificador: University hospital Medical Information Network)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .