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Integrazione con Bifidobacterium per neonati con peso alla nascita molto basso (Bifido(RCT))

28 marzo 2012 aggiornato da: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Effetto della supplementazione di Bifidobacterium Bifidum sulla morbilità dei neonati con peso alla nascita molto basso

È stato riportato che l'integrazione di probiotici ai neonati pretermine è utile nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Il nostro studio pilota ha anche mostrato un'alimentazione accelerata nei neonati pretermine che hanno ricevuto Bifidobacterium bifidum subito dopo la nascita. Per valutare questi effetti benefici del Bifidobacterium bifidum, viene condotto uno studio di controllo prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che l'integrazione di Bifidobacterium bifidum nei neonati prematuri migliori l'alimentazione enterale e la crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical Unversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 g

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia grave
  • Anomalia congenita
  • Non adatto alla sperimentazione definita da un neonatologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Bifidobacterium bifidum
Integratore alimentare: Integrazione con Bifidobacterium bifidum
Integrazione di Bifidobacterium bifidum con circa 2,5*10-9 batteri al giorno
Altri nomi:
  • Bifidobacterium bifidum OLB6378
Comparatore placebo: Placebo
Destrina senza Bifidobacterium bifidum
Integratore alimentare: Il placebo contiene destrina
0,5 di destrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno postnatale in cui l'alimentazione enterale superava i 100 ml/kg/giorno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla data della prima alimentazione enterale superata a 100 ml/kg/giorno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 27 giorni dopo la nascita
Il decesso o il mancato raggiungimento dell'alimentazione enterale superata a 100 ml/kg/giorno prima del giorno 28 di età è considerato mancato raggiungimento dell'endpoint primario.
Dalla nascita fino alla data della prima alimentazione enterale superata a 100 ml/kg/giorno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 27 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di deviazione standard (SD) del peso corporeo (PC) e della circonferenza cranica (HC)
Lasso di tempo: Per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
Guadagno di peso corporeo/giorno, punteggi SD di peso corporeo e HC alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
Enterocolite necrotizzante o sepsi
Lasso di tempo: Per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
L'incidenza di enterocolite necrtizzante o sepsi durante la degenza in terapia intensiva neonatale
Per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
Flora intestinale
Lasso di tempo: Per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
Flora intestinale durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale
Per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1675
  • UMIN000002543 (Altro identificatore: University hospital Medical Information Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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