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Bifidobacterium-Ergänzung für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (Bifido(RCT))

28. März 2012 aktualisiert von: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Wirkung der Bifidobacterium Bifidum-Supplementierung auf die Morbidität von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Es wurde berichtet, dass eine probiotische Nahrungsergänzung für Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) von Vorteil ist. Unsere Pilotstudie zeigte auch eine beschleunigte Ernährung bei Frühgeborenen, die Bifidobacterium bifidum früh nach der Geburt erhielten. Um diese vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium bifidum zu bewerten, wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Die Hypothese der Studie ist, dass die Supplementierung von Frühgeborenen mit Bifidobacterium bifidum die enterale Ernährung und das Wachstum von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical Unversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Bakteriämie
  • Angeborene Anomalie
  • Nicht geeignet für die von einem behandelnden Neonatologen definierte Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Bifidobacterium bifidum
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum-Ergänzung mit ungefähr 2,5*10 bis 9 Bakterien pro Tag
Andere Namen:
  • Bifidobacterium bifidum OLB6378
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrin ohne Bifidobacterium bifidum
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo enthält Dextrin
0,5 Dextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag nach der Geburt, wenn die enterale Ernährung 100 ml/kg/Tag überschreitet
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum der erstmaligen Überschreitung von 100 ml/kg/Tag durch enterale Ernährung oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 27 Tage nach der Geburt
Tod oder erfolgloser Aufbau einer enteralen Ernährung, die 100 ml/kg/Tag vor dem 28. Lebensjahr überschreitet, gilt als Nichterreichen des primären Endpunkts.
Von der Geburt bis zum Datum der erstmaligen Überschreitung von 100 ml/kg/Tag durch enterale Ernährung oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 27 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung (SD) von Körpergewicht (BW) und Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden durchschnittlich 3 Monate erwartet
BW-Gewinn/Tag, SD-Scores von BW und HC bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Für die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden durchschnittlich 3 Monate erwartet
Nekrotisierende Enterokolitis oder Sepsis
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden durchschnittlich 3 Monate erwartet
Die Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis oder Sepsis während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Für die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden durchschnittlich 3 Monate erwartet
Darmflora
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden durchschnittlich 3 Monate erwartet
Darmflora während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Für die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden durchschnittlich 3 Monate erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1675
  • UMIN000002543 (Andere Kennung: University hospital Medical Information Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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