Bifidobaktérium-kiegészítő nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára (Bifido(RCT))
2012. március 28. frissítette: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
A Bifidobacterium Bifidum kiegészítés hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők morbiditására
A koraszülöttek probiotikum-kiegészítése jótékony hatásúnak bizonyult az újszülött intenzív osztályon (NICU).
Kísérleti vizsgálatunk azt is kimutatta, hogy a koraszülött csecsemőknél felgyorsult a táplálás, akik születésük után korán megkapták a Bifidobacterium bifidumot.
A Bifidobacterium bifidum ezen jótékony hatásainak értékelése érdekében prospektív randomizált kontrollvizsgálatot végeznek.
A tanulmány hipotézise az, hogy a koraszülöttek Bifidobacterium bifidum kiegészítése javítja az enterális táplálást és a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Sever bakteriémiát
- Veleszületett anomália
- Nem alkalmas a kezelő neonatológus által meghatározott vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Bifidobacterium bifidum
|
Bifidobacterium bifidum kiegészítés körülbelül napi 2,5*10-9 baktériummal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dextrin Bifidobacterium bifidum nélkül
|
0,5 g dextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni nap, amikor az enterális táplálás meghaladta a 100 ml/kg/nap értéket
Időkeret: Születéstől az enterális táplálás első meghaladásának időpontjáig 100 ml/ttkg/nap, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, amelyik előbb bekövetkezett, a születést követő 27. napig
|
A 28. életkor előtti 100 ml/ttkg/nap feletti elhalálozás vagy az enterális táplálás megállapításának sikertelensége az elsődleges végpont elérésének elmulasztásának minősül.
|
Születéstől az enterális táplálás első meghaladásának időpontjáig 100 ml/ttkg/nap, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, amelyik előbb bekövetkezett, a születést követő 27. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testsúly (BW) és a fejkörfogat (HC) standard deviációja (SD)
Időkeret: A NICU tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 3 hónap
|
BW növekedés/nap, BW és HC SD pontszámok a NICU-ból való elbocsátáskor
|
A NICU tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 3 hónap
|
|
Nekrotizáló enterocolitis vagy szepszis
Időkeret: A NICU tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 3 hónap
|
Nekrtizáló enterocolitis vagy szepszis előfordulása a NICU-ban való tartózkodás során
|
A NICU tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 3 hónap
|
|
Bélflóra
Időkeret: A NICU tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 3 hónap
|
Bélflóra a NICU-ban való tartózkodás alatt
|
A NICU tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1675
- UMIN000002543 (Egyéb azonosító: University hospital Medical Information Network)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .