Bifidobacterium-tillskott för spädbarn med mycket låg födelsevikt (Bifido(RCT))
28 mars 2012 uppdaterad av: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Effekt av Bifidobacterium Bifidum-tillskott på sjuklighet hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Probiotikatillskott till för tidigt födda barn har rapporterats vara fördelaktigt på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Vår pilotstudie visade också på accelererad matning hos för tidigt födda barn som fick Bifidobacterium bifidum tidigt efter födseln.
För att utvärdera dessa fördelaktiga effekter av Bifidobacterium bifidum genomförs en prospektiv randomiserad kontrollstudie.
Studiens hypotes är att tillskott av Bifidobacterium bifidum till för tidigt födda barn förbättrar enteral matning och tillväxt hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med födelsevikt mindre än 1500g
Exklusions kriterier:
- Svår bakteriemi
- Medfödd anomali
- Inte lämplig för den prövning som definieras av en behandlande neonatolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Bifidobacterium bifidum
|
Bifidobacterium bifidum-tillskott med cirka 2,5*10 till 9:e bakterier per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dextrin utan Bifidobacterium bifidum
|
0,5 dextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postnatal dag när enteral matning översteg 100 ml/kg/dag
Tidsram: Från födseln tills datumet för enteral matning första gången översteg 100 ml/kg/dag eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 27 dagar efter födseln
|
Död eller misslyckad etablerande av enteral matning överskrids med 100 ml/kg/dag före dag 28 i åldern anses misslyckas med att nå primär endpoint.
|
Från födseln tills datumet för enteral matning första gången översteg 100 ml/kg/dag eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 27 dagar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
standardavvikelse (SD) poäng för kroppsvikt (BW) och huvudomkrets (HC)
Tidsram: Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
BW-ökning/dag, SD-poäng för BW och HC vid utskrivning från NICU
|
Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Nekrotiserande enterokolit eller sepsis
Tidsram: Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Incidensen av nekrtiserande enterokolit eller sepsis under vistelsen på NICU
|
Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Tarmflora
Tidsram: Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Tarmflora under vistelsen på NICU
|
Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1675
- UMIN000002543 (Annan identifierare: University hospital Medical Information Network)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .