超低体重児へのビフィズス菌の補給 (Bifido(RCT))
2012年3月28日 更新者：Satoshi Kusuda、Tokyo Women's Medical University
超低出生体重児の罹患率に対するビフィドバクテリウム・ビフィダムの補給の効果
早産児へのプロバイオティクスの補給は、新生児集中治療室 (NICU) で有益であると報告されています。
私たちのパイロット研究では、出生後早期にビフィドバクテリウム・ビフィダムを投与された早産児の摂食が加速することも示されました。
ビフィドバクテリウム・ビフィダムのこれらの有益な効果を評価するために、前向き無作為化対照研究が行われます。
この研究の仮説は、早産児へのビフィドバクテリウム・ビフィダムの補給が、極低出生体重児の経腸栄養と成長を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重1500g未満の乳幼児
除外基準:
- 重症菌血症
- 先天異常
- -担当の新生児専門医によって定義された試験には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ビフィドバクテリウム・ビフィダム
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ビフィドバクテリウム・ビフィダム 1日あたり約2.5×10～9個のバクテリアを補給
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビフィズス菌を含まないデキストリン
|
デキストリン 0.5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経腸栄養が100ml/kg/日を超えた産後
時間枠：生後から経腸栄養が100ml/kg/日を最初に超えた日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、生後27日まで評価
|
生後 28 日より前に 100ml/kg/日を超えた死亡または経腸栄養の確立の不成功は、主要評価項目に到達しなかったと見なされます。
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生後から経腸栄養が100ml/kg/日を最初に超えた日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、生後27日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重(BW)と頭囲(HC)の標準偏差(SD)スコア
時間枠：NICU滞在期間は、平均3ヶ月が目安
|
BW増加/日、NICU退院時のBWおよびHCのSDスコア
|
NICU滞在期間は、平均3ヶ月が目安
|
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壊死性腸炎または敗血症
時間枠：NICU滞在期間は、平均3ヶ月が目安
|
NICU入院中の壊死性腸炎または敗血症の発生率
|
NICU滞在期間は、平均3ヶ月が目安
|
|
腸内フローラ
時間枠：NICU滞在期間は、平均3ヶ月が目安
|
NICU滞在中の腸内フローラ
|
NICU滞在期間は、平均3ヶ月が目安
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Satoshi Kusuda, MD、Tokyo Women's Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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