Bifidobacterium-lisäravinne hyvin pienipainoisille vauvoille (Bifido(RCT))
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Bifidobacterium Bifidum -ravintolisän vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen sairastuvuuteen
Keskosten probioottien on raportoitu olevan hyödyllistä vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU).
Pilottitutkimuksemme osoitti myös nopeutunutta ruokintaa keskosilla, jotka saivat Bifidobacterium bifidumin varhain syntymän jälkeen.
Näiden Bifidobacterium bifidumin hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Bifidobacterium bifidum -lisä keskosille parantaa enteraalista ruokintaa ja kasvua erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1500 g
Poissulkemiskriteerit:
- Lopeta bakteremia
- Synnynnäinen poikkeama
- Ei sovellu hoitavan neonatologin määrittelemään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Bifidobacterium bifidum
|
Bifidobacterium bifidum -lisä noin 2,5*10-9 bakteerilla päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstriini ilman Bifidobacterium bifidumia
|
0,5 g dekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen päivä, jolloin enteraalinen ruokinta ylitti 100 ml/kg/vrk
Aikaikkuna: Syntymästä siihen päivään, jolloin enteraalinen ruokinta ylitti ensimmäisen kerran 100 ml/kg/vrk tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 27 päivää syntymän jälkeen
|
Kuolema tai epäonnistuminen enteraalisen ruokinnan määrittämisessä yli 100 ml/kg/vrk ennen ikää 28 katsotaan ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamatta jättämisenä.
|
Syntymästä siihen päivään, jolloin enteraalinen ruokinta ylitti ensimmäisen kerran 100 ml/kg/vrk tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 27 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon (BW) ja pään ympärysmitan (HC) keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: NICU-oleskelun keston arvioitu keskiarvo on 3 kuukautta
|
BW-lisäys/päivä, SD-pisteet BW- ja HC-arvot NICU:sta poistettaessa
|
NICU-oleskelun keston arvioitu keskiarvo on 3 kuukautta
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti tai sepsis
Aikaikkuna: NICU-oleskelun keston arvioitu keskiarvo on 3 kuukautta
|
Nekrtisoivan enterokoliitin tai sepsiksen ilmaantuvuus NICU:ssa oleskelun aikana
|
NICU-oleskelun keston arvioitu keskiarvo on 3 kuukautta
|
|
Suolistofloora
Aikaikkuna: NICU-oleskelun keston arvioitu keskiarvo on 3 kuukautta
|
Suolistofloora NICU:ssa oleskelun aikana
|
NICU-oleskelun keston arvioitu keskiarvo on 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1675
- UMIN000002543 (Muu tunniste: University hospital Medical Information Network)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .