Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace bifidobakterií pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností (Bifido(RCT))

28. března 2012 aktualizováno: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Vliv suplementace Bifidobacterium Bifidum na morbiditu kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Bylo popsáno, že probiotická suplementace předčasně narozeným dětem je prospěšná na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Naše pilotní studie také ukázala zrychlené krmení u předčasně narozených dětí, které dostaly Bifidobacterium bifidum brzy po narození. Aby bylo možné zhodnotit tyto příznivé účinky Bifidobacterium bifidum, byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Hypotézou studie je, že suplementace Bifidobacterium bifidum předčasně narozeným dětem zlepšuje enterální výživu a růst u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical Unversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností nižší než 1500 g

Kritéria vyloučení:

  • Závažná bakteriémie
  • Vrozená anomálie
  • Nevhodné pro studii definovanou ošetřujícím neonatologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Bifidobacterium bifidum
Doplněk stravy: Suplementace Bifidobacterium bifidum
Suplementace Bifidobacterium bifidum s přibližně 2,5*10 až 9. bakterií denně
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium bifidum OLB6378
Komparátor placeba: Placebo
Dextrin bez Bifidobacterium bifidum
Doplněk stravy: Placebo obsahuje dextrin
0,5 dextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální den, kdy enterální výživa přesáhla 100 ml/kg/den
Časové okno: Od narození do data prvního překročení enterální výživy na 100 ml/kg/den nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 27 dnů po narození
Smrt nebo neúspěšné zavedení enterální výživy překročené na 100 ml/kg/den před 28. dnem věku se považuje za nedosažení primárního koncového bodu.
Od narození do data prvního překročení enterální výživy na 100 ml/kg/den nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 27 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre standardní odchylky (SD) tělesné hmotnosti (BW) a obvodu hlavy (HC)
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP předpokládaný průměr 3 měsíce
BW zisk/den, SD skóre BW a HC při propuštění z NICU
Po dobu pobytu na JIP předpokládaný průměr 3 měsíce
Nekrotizující enterokolitida nebo sepse
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP předpokládaný průměr 3 měsíce
Incidence nekrtizující enterokolitidy nebo sepse během pobytu na JIP
Po dobu pobytu na JIP předpokládaný průměr 3 měsíce
Střevní flóra
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP předpokládaný průměr 3 měsíce
Střevní flóra během pobytu na JIP
Po dobu pobytu na JIP předpokládaný průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Women's Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1675
  • UMIN000002543 (Jiný identifikátor: University hospital Medical Information Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Suplementace Bifidobacterium bifidum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit