Bifidobacterium-tilskudd for spedbarn med svært lav fødselsvekt (Bifido(RCT))
28. mars 2012 oppdatert av: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Effekt av Bifidobacterium Bifidum-tilskudd på sykelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Probiotisk tilskudd til premature spedbarn har blitt rapportert å være gunstig på neonatal intensivavdeling (NICU).
Pilotstudien vår viste også akselerert fôring hos premature spedbarn som fikk Bifidobacterium bifidum tidlig etter fødselen.
For å evaluere disse gunstige effektene av Bifidobacterium bifidum, gjennomføres en prospektiv randomisert kontrollstudie.
Hypotesen for studien er at Bifidobacterium bifidum-tilskudd til premature spedbarn forbedrer enteral fôring og vekst hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med fødselsvekt under 1500g
Ekskluderingskriterier:
- Kjenner bakteriemi
- Medfødt anomali
- Ikke egnet for forsøket definert av en behandlende neonatolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Bifidobacterium bifidum
|
Bifidobacterium bifidum-tilskudd med omtrent 2,5*10 til 9. bakterier per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dextrin uten Bifidobacterium bifidum
|
0,5 dekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal dag når enteral fôring oversteg 100 ml/kg/dag
Tidsramme: Fra fødselen til datoen for enteral fôring første gang oversteg 100 ml/kg/dag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 27 dager etter fødselen
|
Død eller mislykket etablering av enteral fôring overskredet med 100 ml/kg/dag før dag 28 i alder anses å ikke nå primært endepunkt.
|
Fra fødselen til datoen for enteral fôring første gang oversteg 100 ml/kg/dag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 27 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardavvik (SD) score for kroppsvekt (BW) og hodeomkrets (HC)
Tidsramme: For varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
BW-økning/dag, SD-skårer for BW og HC ved utskrivning fra NICU
|
For varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Nekrotiserende enterokolitt eller sepsis
Tidsramme: For varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Forekomstene av nekrtiserende enterokolitt eller sepsis under oppholdet på intensivavdelingen
|
For varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Tarmflora
Tidsramme: For varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Tarmflora under oppholdet på NICU
|
For varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1675
- UMIN000002543 (Annen identifikator: University hospital Medical Information Network)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .