초저체중아 출생 시 비피도박테리움 보충 (Bifido(RCT))
2012년 3월 28일 업데이트: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Bifidobacterium Bifidum 보충이 초저체중 출생아의 이환율에 미치는 영향
미숙아에 대한 프로바이오틱스 보충은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 유익한 것으로 보고되었습니다.
우리의 파일럿 연구는 또한 출생 후 조기에 Bifidobacterium bifidum을 투여받은 미숙아의 급식을 보여주었습니다.
Bifidobacterium bifidum의 이러한 유익한 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 연구가 수행됩니다.
이 연구의 가설은 조산아에 대한 Bifidobacterium bifidum 보충이 매우 저체중 출생아의 장관 수유 및 성장을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1500g 미만인 영유아
제외 기준:
- 심각한 균혈증
- 선천적 기형
- 담당 신생아 전문의가 정의한 시험에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
비피도박테리움 비피둠
|
하루 약 2.5*10~9번째 균으로 비피도박테리움 비피덤 보충
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
Bifidobacterium bifidum이 없는 덱스트린
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덱스트린 0.5
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장관급식량이 100ml/kg/일을 초과한 산후일
기간: 출생부터 처음으로 100ml/kg/일을 초과한 장내 영양 공급일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 생후 27일까지로 평가
|
사망 또는 생후 28일 이전에 100ml/kg/일을 초과한 경장 영양 공급 확립 실패는 1차 종료점에 도달하지 못한 것으로 간주됩니다.
|
출생부터 처음으로 100ml/kg/일을 초과한 장내 영양 공급일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 생후 27일까지로 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중(BW)과 머리둘레(HC)의 표준편차(SD) 점수
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 3개월
|
NICU 퇴원 시 BW 증가/일, BW 및 HC의 SD 점수
|
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 3개월
|
|
괴사성 장염 또는 패혈증
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 3개월
|
NICU 체류 중 괴사성 장염 또는 패혈증 발생률
|
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 3개월
|
|
장내 세균총
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 3개월
|
NICU에 머무는 동안 장내 세균총
|
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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