Supplémentation en Bifidobacterium pour les nourrissons de très faible poids à la naissance (Bifido(RCT))
28 mars 2012 mis à jour par: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Effet de la supplémentation en Bifidobacterium Bifidum sur la morbidité des nourrissons de très faible poids à la naissance
La supplémentation en probiotiques des prématurés a été signalée comme étant bénéfique dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Notre étude pilote a également montré une alimentation accélérée chez les prématurés qui ont reçu Bifidobacterium bifidum tôt après la naissance.
Afin d'évaluer ces effets bénéfiques de Bifidobacterium bifidum, une étude prospective randomisée et contrôlée est menée.
L'hypothèse de l'étude est que la supplémentation en Bifidobacterium bifidum des prématurés améliore l'alimentation entérale et la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 g
Critère d'exclusion:
- Bactériémie sévère
- Anomalie congénitale
- Ne convient pas à l'essai défini par un néonatologiste traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif
Bifidobacterium bifidum
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Supplémentation en Bifidobacterium bifidum avec environ 2,5*10 à 9 bactéries par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dextrine sans Bifidobacterium bifidum
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0,5 de dextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jour postnatal où l'alimentation entérale a dépassé 100 ml/kg/jour
Délai: De la naissance jusqu'à la date de la première alimentation entérale dépassée à 100 ml/kg/jour ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 27 jours après la naissance
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Le décès ou l'échec de l'établissement d'une alimentation entérale dépassée à 100 ml/kg/jour avant le 28e jour de l'âge est considéré comme un échec à atteindre le critère d'évaluation principal.
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De la naissance jusqu'à la date de la première alimentation entérale dépassée à 100 ml/kg/jour ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 27 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores d'écart type (SD) du poids corporel (BW) et de la circonférence de la tête (HC)
Délai: Pour la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
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Gain de PC/jour, scores SD de PC et HC à la sortie de l'USIN
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Pour la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
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Entérocolite nécrosante ou septicémie
Délai: Pour la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
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Les incidences d'entérocolite nécrosante ou de septicémie pendant le séjour à l'USIN
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Pour la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
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Flore intestinale
Délai: Pour la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
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Flore intestinale pendant le séjour en USIN
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Pour la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1675
- UMIN000002543 (Autre identifiant: University hospital Medical Information Network)
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