Добавка бифидобактерий для младенцев с очень низкой массой тела при рождении (Bifido(RCT))
28 марта 2012 г. обновлено: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Влияние добавки Bifidobacterium Bifidum на заболеваемость детей с очень низкой массой тела при рождении
Сообщается, что пробиотические добавки для недоношенных детей полезны в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Наше экспериментальное исследование также показало ускоренное кормление у недоношенных детей, получавших бифидобактерии бифидум сразу после рождения.
Чтобы оценить эти положительные эффекты Bifidobacterium bifidum, было проведено проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Гипотеза исследования заключается в том, что добавление Bifidobacterium bifidum недоношенным детям улучшает энтеральное питание и рост у детей с очень низкой массой тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении менее 1500 г.
Критерий исключения:
- Тяжелая бактериемия
- Врожденная аномалия
- Не подходит для исследования, определенного лечащим неонатологом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Бифидобактерии бифидум
|
Добавка Bifidobacterium bifidum примерно с 2,5 * 10–9 бактериями в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Декстрин без Bifidobacterium bifidum
|
0,5 декстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовой день, когда энтеральное питание превышает 100 мл/кг/день
Временное ограничение: От рождения до даты первого превышения энтерального питания в дозе 100 мл/кг/день или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 27 дней после рождения
|
Смерть или неудача в установлении энтерального питания при превышении дозы 100 мл/кг/день до 28-дневного возраста считается недостижением первичной конечной точки.
|
От рождения до даты первого превышения энтерального питания в дозе 100 мл/кг/день или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 27 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартное отклонение (SD) оценки массы тела (BW) и окружности головы (HC)
Временное ограничение: В течение пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 3 месяца.
|
Прирост массы тела в день, баллы SD массы тела и HC при выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии
|
В течение пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 3 месяца.
|
|
Некротизирующий энтероколит или сепсис
Временное ограничение: В течение пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 3 месяца.
|
Случаи некротизирующего энтероколита или сепсиса во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
В течение пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 3 месяца.
|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: В течение пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 3 месяца.
|
Кишечная флора во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
В течение пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1675
- UMIN000002543 (Другой идентификатор: University hospital Medical Information Network)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .