Suplementação de Bifidobacterium para bebês com muito baixo peso ao nascer (Bifido(RCT))
28 de março de 2012 atualizado por: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Efeito da suplementação de Bifidobacterium Bifidum na morbidade de bebês com muito baixo peso ao nascer
Foi relatado que a suplementação de probióticos para bebês prematuros é benéfica na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Nosso estudo piloto também mostrou alimentação acelerada em bebês prematuros que receberam Bifidobacterium bifidum logo após o nascimento.
Para avaliar esses efeitos benéficos do Bifidobacterium bifidum, um estudo prospectivo randomizado de controle é realizado.
A hipótese do estudo é que a suplementação de Bifidobacterium bifidum para bebês prematuros melhora a alimentação enteral e o crescimento em bebês de muito baixo peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical Unversity
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 1500g
Critério de exclusão:
- Bacteremia grave
- Anomalia congenita
- Não adequado para o teste definido por um neonatologista assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Bifidobacterium bifidum
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Suplementação de Bifidobacterium bifidum com aproximadamente 2,5*10to9 bactérias por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dextrina sem Bifidobacterium bifidum
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0,5 de dextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia pós-natal quando a alimentação enteral excedeu 100ml/kg/dia
Prazo: Desde o nascimento até a data da primeira alimentação enteral excedida em 100ml/kg/dia ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 27 dias após o nascimento
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Morte ou falha no estabelecimento de alimentação enteral excedida em 100ml/kg/dia antes do dia 28 de idade é considerada falha em atingir o desfecho primário.
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Desde o nascimento até a data da primeira alimentação enteral excedida em 100ml/kg/dia ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 27 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escores de desvio padrão (DP) de peso corporal (BW) e perímetro cefálico (HC)
Prazo: Durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 3 meses
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Ganho de peso corporal/dia, escores SD de peso corporal e PC na alta da UTIN
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Durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 3 meses
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Enterocolite necrosante ou sepse
Prazo: Durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 3 meses
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As incidências de enterocolite necrótica ou sepse durante a internação na UTIN
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Durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 3 meses
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Flora intestinal
Prazo: Durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 3 meses
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Flora intestinal durante a internação na UTIN
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Durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1675
- UMIN000002543 (Outro identificador: University hospital Medical Information Network)
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