001-DIOR 多中心登记处
2013年9月20日 更新者：Eurocor GmbH
001-DIOR 多中心登记（一种新型经皮冠状动脉介入治疗，使用新型紫杉醇洗脱球囊 DIOR 治疗开口分叉病变）
001 DIOR 研究是一项前瞻性、多中心的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 注册研究，旨在评估紫杉醇洗脱球囊 DIOR（Eurocor GmbH，德国）治疗新发开口分叉病变（001麦地那分类）。
DIOR球囊将用于治疗狭窄部位的分支。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Medina分类的新发分叉病变001，仅在侧支开口处有明显狭窄，参考血管直径大于或等于2.0mm； DIOR气球将用于处理侧枝。
- 患者有心肌缺血的临床证据（稳定型或不稳定型心绞痛、急性和非急性心肌梗死、无症状缺血：心电图、运动试验等...）
- 由于DIORTM球囊的最大长度为30mm，所有符合条件的病灶应不超过25mm，以保证治疗段药物充分洗脱，避免“地理缺失”现象。
- 目视估计目标病灶狭窄大于或等于 50%。
排除标准：
- 心源性休克
- 任何可能将患者生存期限制在一年以下的严重疾病
- 无法进行为期 1 年的临床随访
- 左主干分叉病变：左回旋支开口或左前降支开口狭窄。
- 病变长度 > 25 mm
- 目标血管参考直径 < 2mm
- 狭窄 < 参考管腔直径的 50%
- 靶病变水平的严重血管造影钙化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：迪奥
使用 Dior 紫杉醇洗脱球囊治疗新发开口分叉病变的单臂观察登记。
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用 DIOR 球囊处理 45 秒（球囊表面紫杉醇浓度为 3 µg/mm2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：6个月
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MACE 率定义为心源性死亡和/或心肌梗死 (MI) 和/或靶病变血运重建 (TLR) 的发生率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二元再狭窄率
大体时间：6个月
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6个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率，无论是症状还是缺血驱动
大体时间：6个月
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6个月
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根据 ARC 定义，节段治疗血栓形成 (STT)
大体时间：6个月
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6个月
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晚期流明损失
大体时间：6个月
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通过对照血管造影确定晚期管腔丢失
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antonio Serra, MD, PhD、Hospital Sant Pau, Barcelona
- 首席研究员：Beatriz Vaquerizo, MD, PhD、Hospital Sant Pau, Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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