Het 001-DIOR Multicenter-register
20 september 2013 bijgewerkt door: Eurocor GmbH
De 001-DIOR Multicenter Registry (een nieuwe percutane coronaire interventie met de nieuwe Paclitaxel-eluting Balloon DIOR in Ostial Bifurcated Letions)
De 001 DIOR-studie is een prospectieve, multicenter registratie van percutane coronaire interventie (PCI) om het klinische succes, de werkzaamheid en de veiligheid te beoordelen van de Paclitaxel-eluting ballon DIOR (Eurocor GmbH, Duitsland) voor de behandeling van de novo ostial bifurcated laesies (001 van Medina-classificatie).
De DIOR-ballon zal worden gebruikt om de vertakking van de stenotische site te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo vertakte laesies 001 volgens Medina-classificatie, met significante stenose alleen in het ostium van de zijtak en een diameter van het referentievat is groter dan of gelijk aan 2,0 mm; de DIOR-ballon wordt gebruikt om de zijtak te behandelen.
- De patiënt heeft klinisch bewijs van myocardischemie (stabiele of onstabiele angina, acuut en niet-acuut myocardinfarct, stille ischemie: ECG, inspanningstest, enz...)
- Aangezien de maximale lengte van de DIORTM-ballon 30 mm is, mogen alle in aanmerking komende laesies niet langer zijn dan 25 mm om een adequate geneesmiddelelutie in het behandelde segment te verzekeren en het fenomeen van "geografische misser" te vermijden.
- Doellaesie(s) stenose is ongeveer gelijk aan 50% volgens visuele schatting.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Elke ernstige ziekte die de overleving van de patiënt kan beperken tot minder dan een jaar
- Onvermogen om klinische follow-up uit te voeren gedurende een periode van 1 jaar
- Hoofdvertakkingslaesies links: ostiale linker circumflex of ostiale linker anterieure aflopende arteriestenose.
- Laesielengte > 25 mm
- Referentiediameter doelbloedvat < 2 mm
- Stenose < 50% van de referentie luminale diameter
- Ernstige angiografische verkalking ter hoogte van de doellaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Dior
Observatieregistratie met één arm met behulp van de Dior paclitaxel eluerende ballon voor de behandeling van de novo ostial bifurcated laesies.
|
Behandeling gedurende 45 seconden met de DIOR-ballon (concentratie van 3 µg/mm2 paclitaxel op het oppervlak van de ballon)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MACE-percentage gedefinieerd als het aantal hartdood en/of myocardinfarct (MI) en/of target laesie revascularisatie (TLR)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
doelbloedvatrevascularisatie (TVR) -snelheid, hetzij symptoom- of ischemiegestuurd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Segmentbehandelde trombose (STT), volgens ARC-definities
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laat lumenverlies bepaald door controle-angiografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eur-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .