001-DIOR-monikeskusrekisteri
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Eurocor GmbH
001-DIOR-monikeskusrekisteri (uusi perkutaaninen sepelvaltimointerventio uudella paklitakselia eluoivalla DIOR-pallolla ostiaalisen kaksihaaraisissa leesioissa)
001 DIOR -tutkimus on prospektiivinen, monikeskusrekisteri perkutaanisista sepelvaltimointerventioista (PCI), jolla arvioidaan paklitakselia eluoivan ilmapallon DIOR (Eurocor GmbH, Saksa) kliinistä menestystä, tehoa ja turvallisuutta de novo ostiaalisen kaksihaaraisten leesioiden (001) hoidossa. Medina-luokituksen).
DIOR-palloa käytetään ahtautuneen alueen haaran hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medina-luokituksen 001 de novo kaksihaaraiset leesiot, joissa on merkittävä ahtauma vain sivuhaaran ostiumissa ja verisuonen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mm; DIOR-ilmapalloa käytetään sivuhaaran hoitoon.
- Potilaalla on kliinisiä todisteita sydänlihasiskemiasta (stabiili tai epästabiili angina pectoris, akuutti ja ei-akuutti sydäninfarkti, hiljainen iskemia: EKG, rasitustesti jne.)
- Koska DIORTM-pallon maksimipituus on 30 mm, kaikkien hyväksyttävien leesioiden ei tulisi olla pidempiä kuin 25 mm, jotta varmistetaan riittävä lääkkeen eluoituminen hoidetussa segmentissä välttäen "maantieteellisen miss" -ilmiön.
- Kohdevaurio(t) ahtauma on visuaalisen arvion mukaan vähintään 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa rajoittaa potilaan eloonjäämisen alle vuoteen
- Kyvyttömyys suorittaa kliinistä seurantaa 1 vuoden ajan
- Vasemman päähaaroittumisen leesiot: ostiaalinen vasemman ympäryskummi tai ostiaalinen vasemman etummainen laskeva valtimon ahtauma.
- Leesion pituus > 25 mm
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija < 2 mm
- Ahtauma < 50 % luminaalin vertailuhalkaisijasta
- Vakava angiografinen kalkkeutuminen kohdevaurion tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Dior
Yhden käden havainnointirekisteri käyttäen Dior paklitakselia eluointipalloa de novo ostiaalisten kaksihaaraisten leesioiden hoitoon.
|
Käsittely 45 sekunnin ajan DIOR-pallolla (3 µg/mm2 paklitakselin pitoisuus pallon pinnalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE-aste määritellään sydänkuolemien ja/tai sydäninfarktin (MI) ja/tai kohdevaurion revaskularisaatioiden (TLR) määräksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus, joko oireista tai iskemiasta johtuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Segmentillä hoidettu tromboosi (STT), ARC-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys määritetty kontrolliangiografialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Päätutkija: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eur-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .