Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr 001-DIOR

20. září 2013 aktualizováno: Eurocor GmbH

Multicentrický registr 001-DIOR (Nová perkutánní koronární intervence s novým balónkem DIOR uvolňujícím paklitaxel u ostálních bifurkovaných lézí)

Studie 001 DIOR je prospektivní, multicentrický registr perkutánní koronární intervence (PCI) k posouzení klinického úspěchu, účinnosti a bezpečnosti balónku DIOR uvolňujícího paklitaxel (Eurocor GmbH, Německo) pro léčbu de novo ostiálních bifurkovaných lézí (001 klasifikace Medina). Balónek DIOR bude použit k ošetření větve stenotického místa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo bifurkované léze 001 klasifikace Medina, s významnou stenózou pouze v ústí postranní větve a průměr referenční cévy je větší nebo roven 2,0 mm; balónek DIOR bude použit k ošetření boční větve.
  • Pacient má klinické známky ischemie myokardu (stabilní nebo nestabilní angina pectoris, akutní a neakutní infarkt myokardu, němá ischemie: EKG, zátěžový test, etz...)
  • Vzhledem k tomu, že maximální délka balónku DIORTM je 30 mm, všechny způsobilé léze by neměly být delší než 25 mm, aby byla zajištěna adekvátní eluce léčiva v léčeném segmentu, aby se zabránilo fenoménu „geografického vynechání“.
  • Stenóza cílové léze (lézí) je podle vizuálního odhadu více nebo rovna 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Jakékoli závažné onemocnění, které může omezit přežití pacienta na méně než jeden rok
  • Neschopnost provádět klinické sledování po dobu 1 roku
  • Levé hlavní bifurkační léze: ostiální levý cirkumflex nebo ostiální stenóza přední sestupné tepny vlevo.
  • Délka léze > 25 mm
  • Referenční průměr cílové cévy < 2 mm
  • Stenóza < 50 % referenčního luminálního průměru
  • Závažná angiografická kalcifikace na úrovni cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dior
Jednoramenný observační registr s použitím balónku Dior uvolňujícího paclitaxel pro léčbu de novo ostiálních rozvětvených lézí.
Přístroj: DIOR balónek PTCA uvolňující léky
Ošetření po dobu 45 sekund balónkem DIOR (koncentrace paclitaxelu 3 µg/mm2 na povrchu balónku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence MACE definovaná jako rychlost srdeční smrti a/nebo infarktu myokardu (MI) a/nebo cílové revaskularizace lézí (TLR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rychlost revaskularizace cílových cév (TVR), buď symptomem nebo ischemií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Trombóza léčená segmentem (STT) podle definic ARC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu stanovená kontrolní angiografií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurocor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eur-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIOR balónek PTCA uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit