001-DIOR Multicenter Registry
20. september 2013 opdateret af: Eurocor GmbH
001-DIOR Multicenter Registry (en ny perkutan koronarintervention med den nye Paclitaxel-eluerende ballon DIOR i ostiale bifurcerede læsioner)
001 DIOR-studiet er et prospektivt multicenterregister over perkutan koronar intervention (PCI) til vurdering af den kliniske succes, effektivitet og sikkerhed af den Paclitaxel-eluerende ballon DIOR (Eurocor GmbH, Tyskland) til behandling af de novo ostiale bifurkerede læsioner (001) af Medina-klassifikation).
DIOR-ballonen vil blive brugt til at behandle den stenotiske gren.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo bifurcerede læsioner 001 af Medina-klassifikation, med signifikant stenose kun i ostium af sidegrenen og en referencekardiameter er større eller lig med 2,0 mm; DIOR ballonen vil blive brugt til at behandle sidegrenen.
- Patienten har klinisk tegn på myokardieiskæmi (stabil eller ustabil angina, akut og ikke-akut myokardieinfarkt, tavs iskæmi: EKG, træningstest, etc...)
- Da den maksimale længde af DIORTM-ballonen er 30 mm, bør alle berettigede læsioner ikke være længere end 25 mm for at sikre en tilstrækkelig lægemiddeleluering i det behandlede segment, hvorved fænomenet "geografisk miss" undgås.
- Mållæsion(er) stenose er mere eller lig med 50 % ved visuel estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Enhver alvorlig sygdom, der kan begrænse patientens overlevelse til mindre end et år
- Manglende evne til at udføre klinisk opfølgning i en periode på 1 år
- Venstre hovedbifurkationslæsioner: ostial venstre circumflex eller ostial venstre anterior descendens arteriestenose.
- Læsionslængde > 25 mm
- Målkarreferencediameter < 2 mm
- Stenose < 50 % af reference luminal diameter
- Alvorlig angiografisk forkalkning på niveauet af mållæsionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Dior
En-arms observationsregister ved hjælp af Dior paclitaxel eluerende ballon til behandling af de novo ostiale bifurcerede læsioner.
|
Behandling i 45 sekunder med DIOR-ballonen (3 µg/mm2 Paclitaxel-koncentration på ballonoverfladen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE-frekvens defineret som frekvensen af hjertedød og/eller myokardieinfarkt (MI) og/eller mållæsion revaskularisering (TLR)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
målkarrevaskulariseringshastighed (TVR), enten symptom- eller iskæmi-drevet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Segmentbehandlet trombose (STT) i henhold til ARC-definitioner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sent Lumentab
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumentab bestemt ved kontrolangiografi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Ledende efterforsker: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2011
Først opslået (SKØN)
17. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eur-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .