Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

001-DIOR Multicenter Registry

20. september 2013 opdateret af: Eurocor GmbH

001-DIOR Multicenter Registry (en ny perkutan koronarintervention med den nye Paclitaxel-eluerende ballon DIOR i ostiale bifurcerede læsioner)

001 DIOR-studiet er et prospektivt multicenterregister over perkutan koronar intervention (PCI) til vurdering af den kliniske succes, effektivitet og sikkerhed af den Paclitaxel-eluerende ballon DIOR (Eurocor GmbH, Tyskland) til behandling af de novo ostiale bifurkerede læsioner (001) af Medina-klassifikation). DIOR-ballonen vil blive brugt til at behandle den stenotiske gren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo bifurcerede læsioner 001 af Medina-klassifikation, med signifikant stenose kun i ostium af sidegrenen og en referencekardiameter er større eller lig med 2,0 mm; DIOR ballonen vil blive brugt til at behandle sidegrenen.
  • Patienten har klinisk tegn på myokardieiskæmi (stabil eller ustabil angina, akut og ikke-akut myokardieinfarkt, tavs iskæmi: EKG, træningstest, etc...)
  • Da den maksimale længde af DIORTM-ballonen er 30 mm, bør alle berettigede læsioner ikke være længere end 25 mm for at sikre en tilstrækkelig lægemiddeleluering i det behandlede segment, hvorved fænomenet "geografisk miss" undgås.
  • Mållæsion(er) stenose er mere eller lig med 50 % ved visuel estimering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Enhver alvorlig sygdom, der kan begrænse patientens overlevelse til mindre end et år
  • Manglende evne til at udføre klinisk opfølgning i en periode på 1 år
  • Venstre hovedbifurkationslæsioner: ostial venstre circumflex eller ostial venstre anterior descendens arteriestenose.
  • Læsionslængde > 25 mm
  • Målkarreferencediameter < 2 mm
  • Stenose < 50 % af reference luminal diameter
  • Alvorlig angiografisk forkalkning på niveauet af mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Dior
En-arms observationsregister ved hjælp af Dior paclitaxel eluerende ballon til behandling af de novo ostiale bifurcerede læsioner.
Enhed: DIOR lægemiddel-eluerende PTCA ballon
Behandling i 45 sekunder med DIOR-ballonen (3 µg/mm2 Paclitaxel-koncentration på ballonoverfladen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
MACE-frekvens defineret som frekvensen af ​​hjertedød og/eller myokardieinfarkt (MI) og/eller mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
målkarrevaskulariseringshastighed (TVR), enten symptom- eller iskæmi-drevet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Segmentbehandlet trombose (STT) i henhold til ARC-definitioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sent Lumentab
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab bestemt ved kontrolangiografi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurocor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
  • Ledende efterforsker: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eur-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DIOR lægemiddel-eluerende PTCA ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner